비골수파괴 Allo SCT 후 3-6/6 HLA 일치 가족 구성원의 CMV 특정 DLI 시험

포함 기준:

1. 3-6/6 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 관련 공여자를 사용하여 비골수파괴 동종 이식을 받은 피험자.
2. 피험자는 CMV 면역 스크리닝 또는 CMV IgG에 의해 이식 전에 CMV 혈청 양성이거나 이식 후 설정에서 PCR에 의해 검출 가능한 질병이 발생해야 합니다.
3. 성능 상태는 Karnofsky 50-100%여야 합니다.
4. 비골수파괴 시술 및 첫 번째 주입 전 최소 2.5%의 기증자 세포 생착.
5. ≤ CMV 특이적 T 세포 주입 시 등급 1 급성 이식편대숙주병(GVHD). 치료를 받는 급성 GVHD 환자는 안정적인 용량의 치료를 받아야 합니다(계획된 공여자 세포 주입 전 2주 동안 면역억제 요법을 증가시키지 않음). 주입 시 면역억제 요법의 용량 수준은 매일 프레드니손 20mg, 마이코페놀레이트 1000mg, 목표 수준이 200ng/ml 또는 이에 상응하는 사이클로스포린을 초과해서는 안 됩니다.
6. CMV 특정 T 세포 주입 시 수용자는 혈액학적 독성을 제외하고 모든 장기 시스템에서 < 등급 3으로 표시된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
7. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부나 수유부,
2. 치료 의사가 느끼는 다른 주요 의료 또는 정신 질환이 있는 피험자는 이 프로토콜의 준수를 심각하게 손상시킬 수 있습니다.
3. 조직병리학적으로 확인된 전체 등급 4 GVHD가 비골수파괴 요법으로부터 7일 이상 지속되는 피험자는 자격이 없습니다.

기부자 포함/제외 기준

1. 성인 기증자는 비골수파괴 동종 이식에 사용된 기증자와 동일해야 하며 피험자와 HLA 3-6/6이 일치하는 관련 가족 구성원이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 18세 미만의 잠재적 기증자는 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 '단일 환자 면제'를 받아야 하며 기증자와 보호자가 동의해야 합니다. 기증자는 원래 동종이계 이식에 사용된 기증자와 동일해야 합니다. 기증자 선정은 21 CFR 1271을 준수합니다.
2. 성인 기증자는 이식 전에 CMV 면역 선별 검사에서 CMV 혈청 양성이거나 CMV IgG 양성이어야 합니다.
3. 기증자는 예정된 수집 절차 7일 이내에 성인 기증자 이력 설문지를 작성하고 기증자 추천 NTL 패널, 자동 또는 수동 감별 CBC, 화학 패널에 포함된 모든 실험실 연구를 받습니다. 이식 수집을 위해 1년 이상 이전에 평가를 받은 기증자도 병력과 신체 검사, CXR 및 EKG를 완료해야 합니다. 기증자는 최소한의 위험 이상으로 성분 채집을 할 수 있는 의학적 상태가 없어야 하며 정상 범위의 실험실 소견을 가져야 합니다. 모든 비정상적인 실험실 소견은 전체 기증자 평가 과정의 맥락에서 치료 의사가 평가합니다.
4. 가임 여성은 성분 채혈 시작 1주 이내에 혈청 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 검사에서 음성이어야 합니다.