Próba DLI specyficznych dla CMV od 3-6/6 członka rodziny dopasowanego HLA po niemieloablacyjnym allo SCT

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy przeszli niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep z użyciem spokrewnionego dawcy o dopasowanym 3-6/6 ludzkim antygenie leukocytarnym (HLA).
2. Pacjenci muszą być seropozytywni w kierunku CMV przed przeszczepem za pomocą badania przesiewowego immunologicznego CMV lub CMV IgG lub musi u nich rozwinąć się choroba wykrywalna za pomocą PCR w warunkach po przeszczepie.
3. Status wydajności musi być Karnofsky 50-100%.
4. Co najmniej 2,5% wszczepienia komórek dawcy z procedury niemieloablacyjnej i przed pierwszą infuzją.
5. ≤ ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 1. w czasie infuzji limfocytów T swoistych dla CMV. Pacjenci z leczoną ostrą GVHD muszą otrzymywać stabilną dawkę terapii (bez zwiększania dawki leków immunosupresyjnych przez 2 tygodnie przed planowaną infuzją komórek dawcy). Poziom dawkowania leczenia immunosupresyjnego w czasie infuzji nie powinien przekraczać 20 mg prednizonu na dobę lub mykofenolanu 1000 mg trzy razy na dobę lub cyklosporyny z docelowym poziomem 200 ng/ml lub równoważnym.
6. W czasie infuzji limfocytów T swoistych dla wirusa CMV biorca musi mieć odpowiednią czynność narządów, wskazaną jako < stopień 3 we wszystkich układach narządów, z wyjątkiem toksyczności hematologicznej.
7. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące,
2. Osoby z innymi poważnymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi, które zdaniem lekarza prowadzącego mogą poważnie zagrozić przestrzeganiu tego protokołu.
3. Pacjenci, u których potwierdzono histopatologicznie ogólną GVHD stopnia 4. trwającą dłużej niż 7 dni, z leczenia niemieloablacyjnego, nie kwalifikują się.

Kryteria włączenia/wyłączenia dawcy

1. Dorośli dawcy muszą być tym samym dawcą, którego użyto do niemieloablacyjnego przeszczepu allogenicznego i muszą być spokrewnionym członkiem rodziny z HLA 3-6/6 pasującym do osobnika i muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody; Potencjalni dawcy w wieku poniżej 18 lat muszą mieć „zwolnienie dla jednego pacjenta” zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB), a dawca i opiekun muszą wyrazić zgodę. Dawca musi być tym samym dawcą, którego użyto do pierwotnego przeszczepu allogenicznego. Wybór dawców będzie zgodny z 21 CFR 1271.
2. Dorośli dawcy muszą być seropozytywni w kierunku CMV przed przeszczepem za pomocą testu immunologicznego w kierunku CMV lub CMV IgG dodatni.
3. Dawcy wypełnią Kwestionariusz Historii Dorosłego Dawcy i zostaną uwzględnieni wszystkie badania laboratoryjne w Panelu Skierowania Dawców NTL, CBC z automatycznym lub ręcznym różnicowaniem oraz Panelu Chemii w ciągu 7 dni od zaplanowanej procedury pobrania. Dawcy, którzy zostali poddani ocenie ponad 1 rok przed pobraniem przeszczepu, również będą mieli ukończony wywiad i badanie fizykalne, CXR i EKG. Dawcy nie mogą mieć żadnych schorzeń, które powodowałyby, że afereza byłaby bardziej niż minimalna, a wyniki badań laboratoryjnych powinny być w normie. Wszystkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego w kontekście całego procesu oceny dawcy.
4. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia aferezy.