Proef met CMV-specifieke DLI's van 3-6/6 HLA-gematcht familielid na niet-myeloablatieve allo-sct

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die een niet-myeloablatieve allogene transplantatie hebben ondergaan, met behulp van een 3-6/6 humaan leukocytenantigeen (HLA) gematchte verwante donor.
2. Proefpersonen moeten voorafgaand aan de transplantatie CMV-seropositief zijn door middel van CMV-immuunscreening of CMV IgG of een detecteerbare ziekte ontwikkelen door middel van PCR in de post-transplantatiesetting.
3. Prestatiestatus moet Karnofsky 50-100% zijn.
4. Donor cellulaire implantatie van ten minste 2,5% van de niet-myeloablatieve procedure en voorafgaand aan de eerste infusie.
5. ≤ Graad 1 acute graft-versus-hostziekte (GVHD) op het moment van de CMV-specifieke T-celinfusie. Patiënten met behandelde acute GVHD moeten een stabiele dosis therapie krijgen (geen verhoging van de immunosuppressieve therapie gedurende de 2 weken voorafgaand aan de geplande donorcelinfusie). Het doseringsniveau van immunosuppressieve therapie op het moment van infusie mag niet hoger zijn dan 20 mg prednison per dag of mycofenolaat 1000 mg driemaal daags of ciclosporine met een streefwaarde van 200 ng/ml of equivalent.
6. Op het moment van de CMV-specifieke T-celinfusie moet de ontvanger een adequate orgaanfunctie hebben, zoals aangegeven door < Graad 3 voor alle orgaansystemen behalve voor hematologische toxiciteit.
7. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen,
2. Proefpersonen met andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen waarvan de behandelend arts meent dat ze de naleving van dit protocol ernstig in gevaar kunnen brengen.
3. Proefpersonen met een histopathologisch bevestigde algehele GVHD graad 4 die langer dan 7 dagen aanhield na de niet-myeloablatieve therapie, komen niet in aanmerking.

Criteria voor opname/uitsluiting van donor

1. Volwassen donoren moeten dezelfde donor zijn die is gebruikt voor de niet-myeloablatieve allogene transplantatie en moeten een familielid zijn met een HLA 3-6/6-match met de proefpersoon en moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven; Potentiële donoren onder de 18 jaar moeten een 'vrijstelling voor één patiënt' hebben die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de donor en een voogd moeten toestemming geven. De donor moet dezelfde donor zijn die is gebruikt voor de oorspronkelijke allogene transplantatie. Selectie van donoren zal voldoen aan 21 CFR 1271.
2. Volwassen donoren moeten vóór transplantatie CMV-seropositief zijn door CMV-immuunscreening of CMV IgG-positief.
3. Donors vullen de vragenlijst over de geschiedenis van de donor voor volwassenen in en laten alle laboratoriumonderzoeken opnemen in het NTL-panel voor donorverwijzing, CBC met automatische of handmatige differentiatie en een chemiepanel binnen 7 dagen na de geplande verzamelingsprocedure. Donors die meer dan 1 jaar eerder zijn geëvalueerd voor transplantatieverzameling, zullen ook een anamnese en lichamelijk onderzoek, CXR en ECG hebben voltooid. Donors mogen geen medische aandoening hebben waardoor aferese meer dan een minimaal risico zou zijn, en ze moeten normale laboratoriumresultaten hebben. Alle afwijkende laboratoriumbevindingen worden door de behandelend arts beoordeeld in het kader van het gehele donorbeoordelingsproces.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1 week na aanvang van de aferese een negatieve serum-bèta-HCG-test (humaan choriongonadotrofine) hebben.