膵管腺癌の遺伝子治療 (TherGAP)
2016年3月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
ゲムシタビンに対する抗腫瘍効果および化学増感活性を有する JetPEI/DNA 複合体の腫瘍内注射による局所進行性膵臓腺癌に対する遺伝子治療のパイロット研究
膵臓腺癌患者の 85% 近くが、局所進行性および/または転移性の切除不能腫瘍と診断されています。
これらの患者では、緩和療法として化学療法（ゲムシタビンなど）が行われます。
本研究の目的は、切除不能な膵臓癌患者におけるゲムシタビンと組み合わせた遺伝子治療製品（抗腫瘍および化学増感効果を伴う）の繰り返し腫瘍内注射の実現可能性、耐性、および抗腫瘍効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、進行性および/または転移性膵臓がん患者を対象とした遺伝子治療のオープン非ランダム化第 I 相試験です。
このプロトコルは、2 つの遺伝子 (sst2 という名前のソマトスタチン受容体サブタイプ 2 とデオキシシチジンキナーゼ :: dck::umk という名前のウリジルモノリン酸キナーゼ) をコードする PEI (ポリエチレンイミン - 非ウイルスベクター) に事前に複合化されたプラスミド DNA の投与量の増加に基づいています。 ）補完的な治療効果を示します。
両方の導入遺伝子は、抗腫瘍傍観者効果を誘発し、ゲムシタビン治療をより効率的にします。
遺伝子治療製品（CYL-02）の腫瘍内注射は、内視鏡超音波ガイド下で経胃または経十二指腸経路によって行われます。
各注射は、毎週標準的なゲムシタビン IV 投与 (1000 mg/m2) に従います。
同用量のＣＹＬ－０２の２回の腫瘍内注射は、１ヶ月間隔で投与される。
4つの漸増用量（125 µg、250 µg、500 µg、および1 mg）が、6人の患者のグループによってテストされます。
主な目的は次のとおりです。局所膵臓および一般耐性の評価。二次的な目的は次のとおりです: 可能な腫瘍体積の回帰、二次的な立派さ、導入遺伝子の生体内分布の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された膵臓腺癌および/または膵臓由来の1つまたは複数の転移に関連する固形膵臓腫瘤を有する患者（組織学的に証明された）
- -切除不能な膵臓腺癌の患者（術前のCTスキャンおよび/または内視鏡による超音波評価）
- 超音波内視鏡で評価できる膵臓腫瘍（消化管狭窄なし、胃切除なし）
- 全身麻酔の禁忌がない患者。
- カルノフスキー指数 >= 70%
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- -別の臨床試験または研究プロトコルの除外期間。
- -患者は情報/同意式を読んだり理解したりできない、または治験への参加を自分で決めることができない
- 監視下の患者
- 妊娠中または避妊なしで出産できる方。
- -膵嚢胞性腫瘍または膵仮性嚢胞の患者。
- 腺癌とは異なる膵臓腫瘍（内分泌、転移）を有する患者。
Gemzar® に対する患者の禁忌：
- ゲムシタビンに対する過敏症。
- 放射線治療の決定
- 顆粒球 < 1000/mm3
- 血小板 < 100,000/mm3
- -診断時に存在する場合、患者は黄疸（胆管ステントまたはバイパス）に対して効率的に治療されていません
- 超音波内視鏡下での穿刺吸引生検の禁忌（止血障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
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遺伝子治療製品ＣＹＬ－０２の腫瘍内注射（内視鏡的超音波ガイド下およびプロポフォール麻酔下で原発腫瘍内に２．５ｍｌ）。
ＣＹＬ－０２の腫瘍内注射に続いて、ゲムシタビン（１０００ｍｇ／ｍ ２ ）を４８時間で３回、その後２週間ごとにＩＶ注入する。
遺伝子治療製品 CYL-02 の 2 回目の腫瘍内注射は、最初の投与の 30 日後に同じ用量と量で実施され、その後、同じリズム (48 時間および毎週) に従ってゲムシタビン (1000 mg/m2) の 3 回の注入が行われ、用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性とセキュリティ : 有害事象のある参加者の数
時間枠：60日
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超音波内視鏡ガイド下で遺伝子治療製品（sst2 dck::umkをコードするPEIに事前に複合化されたCYL-02プラスミドDNA）を腫瘍内注射し、続いて標準用量でゲムシタビン治療を行うことの実現可能性、安全性（膵臓および一般）。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果：二次切除可能性、導入遺伝子の拡散
時間枠：60日
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抗腫瘍効果、二次切除可能性、導入遺伝子の拡散 (尿および血液) および発現 (腫瘍)。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Louis BUSCAIL, MD,PhD、University Hospital of Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。