Gentherapie des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (TherGAP)
11. März 2016 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
PILOTSTUDIE ZUR GENTHERAPIE BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM ADENOKARZINOM DER PANKREE MIT INTRATUMURALER INJEKTION VON JetPEI/DNA-KOMPLEXEN MIT ANTITUMOURALER WIRKUNG UND CHEMOSENSIBILISIERENDER AKTIVITÄT FÜR GEMCITABIN
Nahezu 85 % der Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas werden mit einem lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten, nicht resezierbaren Tumor diagnostiziert.
Bei diesen Patienten wird eine Chemotherapie (wie Gemcitabin) als palliative Therapie verabreicht.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung einer wiederholten intratumoralen Injektion eines Gentherapieprodukts (mit Antitumor- und chemosensibilisierender Wirkung) in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Gentherapie für Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Das Protokoll basiert auf der Verabreichung steigender Dosen einer Plasmid-DNA, die mit PEI (Polyethylenimin – nicht-viraler Vektor) vorkomplexiert ist und zwei Gene kodiert (Somatostatinrezeptor-Subtyp 2 namens sst2 und Desoxycitidinkinase :: Uridylmonophosphatkinase namens dck::umk ), die komplementäre therapeutische Wirkungen aufweisen.
Beide Transgene induzieren einen Antitumor-Bystander-Effekt und machen die Behandlung mit Gemcitabin effizienter.
Intratumor-Injektionen des Gentherapieprodukts (CYL-02) werden auf transgastrischem oder transduodenalem Weg unter endoskopischer Ultraschallführung durchgeführt.
Jede Injektion wird jede Woche nach der standardmäßigen intravenösen Verabreichung von Gemcitabin (1000 mg/m2) durchgeführt.
Zwei intratumorale Injektionen einer gleichen Dosis von CYL-02 werden in Abständen von einem Monat verabreicht.
Vier ansteigende Dosen (125 µg, 250 µg, 500 µg und 1 mg) werden von einer Gruppe von 6 Patienten getestet.
Die Hauptziele sind: Bewertung der lokalen Pankreas- und allgemeinen Verträglichkeit; Die sekundären Ziele sind: mögliche Regression des Tumorvolumens, sekundäre Seriosität, Bewertung der transgenen Bioverteilung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem histologisch nachgewiesenen Pankreas-Adenokarzinom und/oder einer soliden Bauchspeicheldrüsenmasse in Verbindung mit einer oder mehreren Metastasen pankreatischen Ursprungs (histologisch nachgewiesen)
- Patient mit einem nicht resezierbaren Adenokarzinom des Pankreas (bei präoperativer CT-Untersuchung und/oder endoskopischer Ultraschalluntersuchung)
- Pankreatischer Tumor, der durch endoskopischen Ultraschall beurteilt werden konnte (keine Verdauungsstenose, keine Gastrektomie)
- Patient ohne Kontraindikation für Vollnarkose.
- Karnofsky-Index >= 70 %
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- - Ausschlussfrist für eine andere klinische Studie oder ein anderes Forschungsprotokoll.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Informationen/Einwilligungsformel zu lesen oder zu verstehen oder kann sich nicht allein für seine Teilnahme an der Studie entscheiden
- Patient unter Anleitung
- Schwangere Frau oder in der Lage, sich ohne Verhütung fortzupflanzen.
- Patient mit zystischem Tumor der Bauchspeicheldrüse oder Pseudozyste der Bauchspeicheldrüse.
- Patient mit Pankreastumor, der sich vom Adenokarzinom unterscheidet (endokrin, Metastasierung).
Kontraindikation des Patienten für Gemzar®:
- Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin.
- Entscheidung der Strahlentherapie
- Granulozyten < 1000/mm3
- Thrombozyten < 100 000/mm3
- Patient nicht wirksam wegen Gelbsucht behandelt (Gallenstent oder Bypass), falls zum Zeitpunkt der Diagnose vorhanden
- Kontraindikation für Feinnadelaspirationsbiopsie unter endoskopischem Ultraschall (Blutstillungsstörung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapie
|
Intratumorale Injektion des Gentherapeutikums CYL-02 (2,5 ml innerhalb des Primärtumors unter endoskopischer Ultraschallkontrolle und unter Propofol-Anästhesie).
Auf die intratumorale Injektion von CYL-02 folgen drei IV-Infusionen von Gemcitabin (1000 mg/m2) nach 48 Stunden und dann alle zwei Wochen.
Eine zweite intratumorale Injektion des Gentherapeutikums CYL-02 wird 30 Tage nach der ersten Verabreichung in derselben Dosierung und demselben Volumen durchgeführt, gefolgt von drei Infusionen von Gemcitabin (1000 mg/m2) im selben Rhythmus (48 Stunden und jede Woche) und Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit und Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Durchführbarkeit, Sicherheit (Pankreas und allgemein) von intratumoralen Injektionen des Gentherapieprodukts (CYL-02-Plasmid-DNA, vorkomplexiert mit PEI, das für sst2 dck::umk kodiert), verabreicht unter endoskopischer Ultraschallführung und gefolgt von Gemcitabin-Behandlung in Standarddosen.
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antitumorale Wirkung: sekundäre Resektabilität, Diffusion von Transgenen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Antitumorale Wirkung, sekundäre Resektabilität, Diffusion von Transgenen (Urin und Blut) und Expression (Tumor).
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0401401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adenokarzinom des Pankreas
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien