Haiman kanavan adenokarsinooman geeniterapia (TherGAP)
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
PILOTITUSTUTKIMUS Geeniterapiasta paikallisesti edenneelle haiman adenokarsinoomille, JATKA KAUPPIEN SISÄINEN injektio JetPEI/DNA-komplekseja, joilla on kasvainten vastainen vaikutus ja KEMOHERKISTÄVÄ AKTIIVISUUS GEMCITABINEIN
Lähes 85 %:lla potilaista, joilla on haiman adenokarsinooma, diagnosoidaan paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kasvain, jota ei voida leikata.
Näille potilaille annetaan kemoterapiaa (kuten gemsitabiinia) lievittävänä hoitona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida geeniterapiatuotteen (jolla on kasvainten vastaisia ja kemoherkistäviä vaikutuksia) toistuvan intratumoraalisen injektion toteutettavuutta, sietokykyä ja kasvainten vastaista vaikutusta yhdistettynä gemsitabiiniin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on geeniterapian avoin ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus pitkälle edenneille ja/tai metastaattisille haimasyöpäpotilaille.
Protokolla perustuu kasvavien annoksien antamiseen PEI:hen (polyetyleeni-imiini - ei-virusvektori) esikompleksoitua plasmidi-DNA:ta, joka koodaa kahta geeniä (somatostatiinireseptorin alatyyppi 2 nimeltä sst2 ja deoksisitidiinikinaasi :: uridyylimonofosfaattikinaasi nimeltä dck::umk::umk ), joilla on täydentäviä terapeuttisia vaikutuksia.
Molemmat siirtogeenit indusoivat kasvaimia estävän sivustakatsojavaikutuksen ja tekevät gemsitabiinihoidosta tehokkaamman.
Geeniterapiatuotteen (CYL-02) kasvaimensisäiset injektiot suoritetaan mahalaukun tai pohjukaissuolen kautta endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena.
Jokaista injektiota seurataan gemsitabiinin tavanomaisen IV-antamisen jälkeen joka viikko (1000 mg/m2).
Saman annoksen CYL-02:ta annetaan kaksi kasvaimensisäistä injektiota kuukauden välein.
Neljä kasvavaa annosta (125 µg, 250 µg, 500 µg ja 1 mg) testataan kuuden potilaan ryhmässä.
Ensisijaiset tavoitteet ovat: paikallisen haiman ja yleisen toleranssin arviointi; toissijaiset tavoitteet ovat: mahdollinen kasvaimen tilavuuden regressio, toissijainen kunnioitettavuus, siirtogeenin biologisen jakautumisen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma ja/tai kiinteä haiman massa, johon liittyy haimasta peräisin oleva yksi tai useampi etäpesäke (histologisesti todistettu)
- Potilas, jolla on ei-resekoitavissa oleva haiman adenokarsinooma (preoperatiivisessa CT-skannauksessa ja/tai endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa)
- Haimakasvain, joka voidaan arvioida endoskooppisella ultraäänellä (ei ruoansulatuskanavan ahtaumaa, ei gastrektomiaa)
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita yleisanestesialle.
- Karnofsky-indeksi >= 70 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- - Toisen kliinisen tutkimuksen tai tutkimusprotokollan poissulkemisaika.
- Potilas, joka ei pysty lukemaan tai ymmärtämään tietoja/suostumuskaavaa tai ei pysty yksin päättämään osallistumisestaan tutkimukseen
- Potilas ohjauksessa
- Raskaana oleva nainen tai voi lisääntyä ilman ehkäisyä.
- Potilas, jolla on haiman kystinen kasvain tai haiman pseudokysta.
- Potilas, jolla on erilainen haimakasvain kuin adenokarsinooma (endokriininen, etäpesäke).
Potilaan vasta-aihe Gemzar®:lle:
- Yliherkkyys gemsitabiinille.
- Päätös sädehoidosta
- Granulosyytit < 1000/mm3
- Trombosyytit < 100 000/mm3
- Potilasta ei ole hoidettu tehokkaasti keltaisuuden vuoksi (sappistentti tai ohitus), jos hän oli läsnä diagnoosin ajankohtana
- Vasta-aihe ohuen neulan aspiraatiobiopsialle endoskooppisessa ultraäänessä (hemostaasihäiriö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapia
|
Geeniterapiatuotteen CYL-02 intratumoraalinen injektio (2,5 ml primaariseen kasvaimeen endoskooppisessa ultraääniohjauksessa ja propofoli-anestesiassa).
CYL-02:n kasvaimensisäistä injektiota seuraa kolme IV-infuusiota gemsitabiinia (1000 mg/m2) 48 tunnin välein ja sen jälkeen kahden viikon välein.
Geeniterapiatuotteen CYL-02 toinen intratumoraalinen injektio suoritetaan samalla annoksella ja tilavuudella 30 päivää ensimmäisen annon jälkeen, minkä jälkeen annetaan kolme gemsitabiini-infuusiota (1000 mg/m2) saman rytmin mukaisesti (48 tuntia ja joka viikko) ja annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja turvallisuus : Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Geeniterapiatuotteen (CYL-02-plasmidi-DNA, joka on esikompleksoitu PEI:hen, joka koodaa sst2 dck::umk) kasvaimensisäisten injektioiden toteutettavuus, turvallisuus (haima ja yleinen), annettuna endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena ja jota seuraa gemsitabiinihoito standardiannoksilla.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen vaikutus: sekundaarinen resekoitavuus, siirtogeenien diffuusio
Aikaikkuna: 60 päivää
|
antitumoraalinen vaikutus, sekundaarinen resekoitavuus, siirtogeenien diffuusio (virtsa ja veri) ja ilmentyminen (kasvain).
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0401401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .