췌관 선암종의 유전자 치료 (TherGAP)
2016년 3월 11일 업데이트: University Hospital, Toulouse
젬시타빈에 대한 항종양 효과 및 화학감작 활성을 갖는 JetPEI/DNA 복합체의 종양내 주입을 통한 국소 진행성 췌장 선암종에 대한 유전자 요법의 파일럿 연구
췌장 선암종 환자의 약 85%는 국소 진행성 및/또는 전이성 절제 불가능한 종양으로 진단됩니다.
이러한 환자들에게 완화 요법으로 화학요법(예: 젬시타빈)이 제공됩니다.
현재 연구의 목적은 절제 불가능한 췌장암 환자에서 젬시타빈과 병용한 유전자 치료제(항종양 및 화학 민감성 효과 포함)의 반복 종양내 주입의 타당성, 내성 및 항종양 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 진행성 및/또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 유전자 치료 공개 비무작위 1상 시험입니다.
이 프로토콜은 2개의 유전자(sst2로 명명된 소마토스타틴 수용체 아형 2 및 데옥시시티딘 키나아제::dck::umk로 명명된 우리딜모노포스페이트 키나아제)를 인코딩하는 PEI(폴리에틸렌이민 - 비바이러스 벡터)에 사전 복합된 플라스미드 DNA의 투여량을 증가시키는 것을 기반으로 합니다. ) 보완적인 치료 효과를 나타냅니다.
두 트랜스진 모두 항종양 방관자 효과를 유도하고 젬시타빈 치료를 보다 효율적으로 만듭니다.
유전자치료제(CYL-02)의 종양 내 주사는 내시경 초음파 유도하 경위 또는 경십이지장 경로로 시행된다.
각 주사는 매주 표준 젬시타빈 IV 투여(1000 mg/m2)를 따를 것입니다.
동일한 용량의 CYL-02를 1개월 간격으로 2회 종양 내 주사합니다.
4개의 증량 용량(125μg, 250μg, 500μg 및 1mg)이 6명의 환자 그룹에 의해 테스트됩니다.
주요 목표는 다음과 같습니다: 국소 췌장 및 일반 내성 평가; 2차 목표는 가능한 종양 부피 퇴행, 2차 존경 가능성, 이식유전자 생체분포 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 췌장 선암종 및/또는 췌장 기원(조직학적으로 입증됨)의 단일 또는 다발성 전이와 관련된 고형 췌장 종괴가 있는 환자
- 절제 불가능한 췌장 선암 환자(수술 전 CT 스캔 및/또는 내시경 초음파 평가)
- 내시경 초음파로 평가가 가능한 췌장 종양(소화관 협착 없음, 위절제 없음)
- 일반 마취에 대한 금기 사항이 없는 환자.
- 카르노프스키 지수 >= 70%
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- - 다른 임상 시험 또는 연구 프로토콜에 대한 제외 기간.
- 환자가 정보/동의 공식을 읽거나 이해할 수 없거나 임상시험 참여를 혼자 결정할 수 없음
- 지도하에 있는 환자
- 임신 중이거나 피임 없이 출산할 수 있는 여성.
- 췌장 낭성 종양 또는 췌장 가성낭종 환자.
- 선암(내분비선, 전이)과 다른 췌장 종양 환자.
Gemzar®에 대한 환자 금기:
- 젬시타빈에 대한 과민증.
- 방사선 치료의 결정
- 과립구 < 1000/mm3
- 혈소판 < 100,000/mm3
- 진단 당시 황달(담도 스텐트 또는 바이패스)을 효율적으로 치료하지 못한 환자
- 내시경 초음파에 의한 세침 흡인 생검의 금기(지혈 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법
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유전자 치료 제품 CYL-02의 종양 내 주사(내시경 초음파 안내 및 프로포폴 마취 하에 원발 종양 내 2,5 ml).
CYL-02를 종양 내 주사한 후 48시간에 젬시타빈(1000 mg/m2)을 3회 정맥 주사한 다음 2주마다 주사합니다.
유전자치료제 CYL-02의 2차 종양내 주사는 1차 투여 후 30일 후에 동일한 용량 및 부피로 수행되고, 이어서 동일한 리듬(48시간 및 매주)에 따라 젬시타빈(1000 mg/m2)의 3회 주입 및 정량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 보안성 : 부작용이 있는 참여자 수
기간: 60일
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내시경 초음파 안내 하에 투여된 후 표준 용량으로 젬시타빈 치료가 뒤따르는 유전자 치료 제품(sst2 dck::umk를 인코딩하는 PEI에 미리 복합화된 CYL-02 플라스미드 DNA)의 종양 내 주사의 실행 가능성, 보안(췌장 및 일반).
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 효과: 2차 절제 가능성, 이식유전자 확산
기간: 60일
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항종양 효과, 2차 절제 가능성, 트랜스유전자 확산(소변 및 혈액) 및 발현(종양).
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0401401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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