Terapia génica del adenocarcinoma ductal pancreático (TherGAP)
11 de marzo de 2016 actualizado por: University Hospital, Toulouse
ESTUDIO PILOTO DE TERAPIA GÉNICA PARA EL ADENOCARCINOMA DE PANCREÁTICO LOCALMENTE AVANZADO CON INYECCIÓN INTRATUMORAL DE JetPEI/COMPLEJOS DE ADN CON EFECTO ANTITUMORAL Y ACTIVIDAD QUIMIOSENSIBILIZADORA PARA GEMCITABINA
Cerca del 85% de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas son diagnosticados con un tumor irresecable localmente avanzado y/o metastásico.
En estos pacientes, la quimioterapia (como la gemcitabina) se administra como terapia paliativa.
El objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad, la tolerancia y el efecto antitumoral de la inyección intratumoral repetida de un producto de terapia génica (con efectos antitumorales y quimiosensibilizadores) combinado con gemcitabina en pacientes con carcinoma de páncreas irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de fase I abierto no aleatorizado de terapia génica para pacientes con cáncer de páncreas avanzado y/o metastásico.
El protocolo se basa en la administración de dosis crecientes de un plásmido de ADN precomplejado con PEI (polietilenimina - vector no viral) que codifica dos genes (receptor de somatostatina subtipo 2 denominado sst2 y deoxicitidina cinasa :: uridilmonofosfato cinasa denominado dck::umk ) que exhiben efectos terapéuticos complementarios.
Ambos transgenes inducen un efecto espectador antitumoral y hacen que el tratamiento con gemcitabina sea más eficaz.
Las inyecciones intratumorales del producto de terapia génica (CYL-02) se realizarán por vía transgástrica o transduodenal bajo guía ecoendoscópica.
Cada inyección será seguida de la administración IV estándar de gemcitabina cada semana (1000 mg/m2).
Se administrarán dos inyecciones intratumorales de la misma dosis de CYL-02 con un intervalo de un mes.
Se probarán cuatro dosis crecientes (125 µg, 250 µg, 500 µg y 1 mg) por grupo de 6 pacientes.
Los objetivos primarios son: evaluación de la tolerancia pancreática local y general; los objetivos secundarios son: posible regresión del volumen tumoral, respetabilidad secundaria, evaluación de la biodistribución del transgén.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un adenocarcinoma pancreático comprobado histológicamente y/o una masa pancreática sólida asociada con una o múltiples metástasis de origen pancreático (histológicamente comprobado)
- Paciente con un adenocarcinoma de páncreas no resecable (en una tomografía computarizada preoperatoria y/o evaluación ecográfica endoscópica)
- Tumor de páncreas evaluable mediante ecoendoscopia (sin estenosis digestiva, sin gastrectomía)
- Paciente sin contraindicación para anestesia general.
- Índice de Karnofsky >= 70%
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- - Periodo de exclusión para otro ensayo clínico o protocolo de investigación.
- Paciente incapaz de leer o comprender la fórmula de información/consentimiento o incapaz de decidir por sí solo su participación en el ensayo
- Paciente bajo tutela
- Mujer embarazada o capaz de procrear sin anticoncepción.
- Paciente con tumor quístico pancreático o pseudoquiste pancreático.
- Paciente con tumor pancreático diferente a adenocarcinoma (endocrino, metástasis).
Contraindicación del paciente para Gemzar®:
- Hipersensibilidad a la gemcitabina.
- Decisión de radioterapia
- Granulocitos < 1000/mm3
- Trombocitos < 100 000/mm3
- Paciente no tratado de manera eficiente por ictericia (stent biliar o derivación) si está presente en el momento del diagnóstico
- Contraindicación para la biopsia por aspiración con aguja fina bajo ultrasonido endoscópico (problemas de hemostasia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia
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Inyección intratumoral del producto de terapia génica CYL-02 (2,5 ml dentro del tumor primario bajo guía ecoendoscópica y bajo anestesia con propofol).
La inyección intratumoral de CYL-02 es seguida por tres infusiones IV de gemcitabina (1000 mg/m2) a las 48 horas y luego cada dos semanas.
Se realiza una segunda inyección intratumoral del producto de terapia génica CYL-02 a la misma dosis y volumen 30 días después de la primera administración seguida de tres infusiones de gemcitabina (1000 mg/m2) según el mismo ritmo (48 horas y cada semana) y dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y seguridad: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
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Viabilidad, seguridad (páncreas y general) de inyecciones intratumorales del producto de terapia génica (ADN plásmido CYL-02 precomplejado con PEI que codifica sst2 dck::umk) administrado bajo guía ecoendoscópica y seguido de tratamiento con gemcitabina a dosis estándar.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto antitumoral: resecabilidad secundaria, difusión de transgenes
Periodo de tiempo: 60 días
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efecto antitumoral, resecabilidad secundaria, difusión (orina y sangre) y expresión (tumor) de transgenes.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0401401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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