Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi af bugspytkirtel duktal adenokarcinom (TherGAP)

11. marts 2016 opdateret af: University Hospital, Toulouse

PILOTUNDERSØGELSE AF GENTERAPI TIL LOKALT AVANCERET ADENOCARCINOMA AF BUGSTYRKEAS MED INTRATUMORAL INJEKTION AF JetPEI/DNA-KOMPLEKSER MED ANTITUMOREL EFFEKT OG KEMOSENSIBISERENDE AKTIVITET FOR GEMCITABINE

Næsten 85 % af patienterne med bugspytkirteladenokarcinom er diagnosticeret med en lokalt fremskreden og/eller metastatisk uoperabel tumor. Hos disse patienter gives kemoterapi (såsom gemcitabin) som en palliativ behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, tolerancen og antitumoreffekten af ​​gentagen intratumoral injektion af et genterapiprodukt (med antitumor- og kemosensibiliserende effekter) kombineret med gemcitabin hos patienter med uoperabelt pancreascarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et genterapi åbent, ikke-randomiseret fase I-forsøg til fremskredne og/eller metastaserende pancreascancerpatienter. Protokollen er baseret på administration af stigende doser af et plasmid-DNA præ-komplekseret til PEI (polyethylenimin - ikke-viral vektor), der koder for to gener (somatostatinreceptor subtype 2 kaldet sst2 og deoxycitidinkinase :: uridylmonophosphatkinase ved navn dck::umk ) som udviser komplementære terapeutiske virkninger. Begge transgener inducerer en antitumor-bystander-effekt og gør gemcitabinbehandling mere effektiv. Intratumorinjektioner af genterapiproduktet (CYL-02) vil blive udført ad transgastrisk eller transduodenal vej under endoskopisk ultralydsvejledning. Hver injektion vil blive fulgt standard gemcitabin IV administration hver uge (1000 mg/m2). To intratumorinjektioner af samme dosis CYL-02 vil blive administreret med en måneds interval. Fire stigende doser (125 µg, 250 µg, 500 µg og 1 mg) vil blive testet af en gruppe på 6 patienter. De primære mål er: evaluering af lokal pancreas og generel tolerance; de sekundære mål er: mulig tumorvolumenregression, sekundær respektabilitet, evaluering af transgen biodistribution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med et adenokarcinom i bugspytkirtlen histologisk bevist og/eller en solid bugspytkirtelmasse forbundet med på eller flere metastaser fra pancreas oprindelse (histologisk bevist)
  • Patient med et ikke-resekterbart adenokarcinom i bugspytkirtlen (på præoperativ CT-scanning og/eller endoskopisk ultralydsevaluering)
  • Bugspytkirteltumor, der kunne evalueres ved endoskopisk ultralyd (ingen fordøjelsesstenose, ingen gastrectomy)
  • Patient uden kontraindikation til generel anæstesi.
  • Karnofsky-indeks >= 70 %
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Udelukkelsesperiode for et andet klinisk forsøg eller forskningsprotokol.
  • Patienten ude af stand til at læse eller forstå informations-/samtykkeformlen eller ude af stand til alene at beslutte sig for sin deltagelse i forsøget
  • Patient under vejledning
  • Gravid kvinde eller i stand til at formere sig uden prævention.
  • Patient med cystisk tumor i bugspytkirtlen eller pseudocyst i bugspytkirtlen.
  • Patient med bugspytkirteltumor forskellig fra adenokarcinom (endokrin, metastase).

  • Patient kontraindikation til Gemzar®:

    • Overfølsomhed over for gemcitabin.
    • Beslutning om strålebehandling
    • Granulocytter < 1000/mm3
    • Trombocytter < 100 000/mm3
  • Patienten behandles ikke effektivt for gulsot (galdestent eller bypass), hvis tilstede på tidspunktet for diagnosen
  • Kontraindikation for finnålsaspirationsbiopsi under endoskopisk ultralyd (hæmostaseproblemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi
Genetisk: Genterapiprodukt CYL-02 = plasmid-DNA præ-komplekseret til lineær polyethylenimin, der koder for sst2 + dck::umk gener
Intratumoral injektion af genterapiproduktet CYL-02 (2,5 ml i den primære tumor under endoskopisk ultralydsvejledning og under propofolbedøvelse). Intratumorinjektionen af ​​CYL-02 efterfølges af tre IV-infusioner af Gemcitabin (1000 mg/m2) efter 48 timer og derefter hver anden uge. En anden intratumoral injektion af genterapiproduktet CYL-02 udføres med samme dosis og volumen 30 dage efter den første administration efterfulgt af tre infusioner af gemcitabin (1000 mg/m2) i henhold til samme rytme (48 timer og hver uge) og dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
Gennemførlighed, sikkerhed (pancreas og generelt) af intratumorinjektioner af genterapiproduktet (CYL-02 plasmid-DNA præ-komplekseret til PEI kodende for sst2 dck::umk) administreret under endoskopisk ultralydsvejledning og efterfulgt af gemcitabinbehandling ved standarddoser.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoral effekt: sekundær resecability, transgener diffusion
Tidsramme: 60 dage
antitumoral effekt, sekundær resecability, transgener diffusion (urin og blod) og ekspression (tumor).
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinical Research Center, Toulouse
CAYLA-INVIVOGEN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0401401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner