Terapia Gênica do Adenocarcinoma Ductal Pancreático (TherGAP)
11 de março de 2016 atualizado por: University Hospital, Toulouse
ESTUDO PILOTO DE TERAPIA GÊNICA PARA ADENOCARCINOMA DO PANCREÁTICO LOCALMENTE AVANÇADO COM INJEÇÃO INTRATUMORAL DE COMPLEXOS JetPEI/DNA COM EFEITO ANTITUMORAL E ATIVIDADE QUIMOSSENSIBILIZANTE PARA GEMCITABINA
Cerca de 85% dos pacientes com adenocarcinoma pancreático são diagnosticados com um tumor irressecável localmente avançado e/ou metastático.
Nesses pacientes, a quimioterapia (como a gencitabina) é administrada como terapia paliativa.
O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade, tolerância e efeito antitumoral da injeção intratumoral repetida de um produto de terapia gênica (com efeitos antitumoral e quimiosensibilizante) combinado com gencitabina em pacientes com carcinoma pancreático irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio aberto não randomizado de fase I de terapia gênica para pacientes com câncer pancreático avançado e/ou metastático.
O protocolo baseia-se na administração de doses crescentes de um DNA plasmidial pré-complexado a PEI (polietilenonimina - vetor não viral) que codifica dois genes (receptor de somatostatina subtipo 2 denominado sst2 e desoxicitidina quinase :: uridilmonofosfato quinase denominado dck::umk ) que exibem efeitos terapêuticos complementares.
Ambos os transgenes induzem um efeito espectador antitumoral e tornam o tratamento com gencitabina mais eficiente.
Injeções intratumorais do produto de terapia gênica (CYL-02) serão realizadas por via transgástrica ou transduodenal sob orientação de ultrassom endoscópico.
Cada injeção será seguida de administração IV padrão de gencitabina todas as semanas (1000 mg/m2).
Duas injeções intratumorais de uma mesma dose de CYL-02 serão administradas com um intervalo de um mês.
Quatro doses crescentes (125 µg, 250 µg, 500 µg e 1 mg) serão testadas por grupo de 6 pacientes.
Os objetivos primários são: avaliação da tolerância pancreática local e geral; os objetivos secundários são: possível regressão do volume do tumor, respeitabilidade secundária, avaliação da biodistribuição do transgene.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente e/ou massa pancreática sólida associada a uma ou múltiplas metástases de origem pancreática (comprovado histologicamente)
- Paciente com adenocarcinoma pancreático não ressecável (na avaliação pré-operatória de tomografia computadorizada e/ou ultrassonografia endoscópica)
- Tumor pancreático que pode ser avaliado por ultrassonografia endoscópica (sem estenose digestiva, sem gastrectomia)
- Paciente sem contra-indicação à anestesia geral.
- Índice de Karnofsky >= 70%
- Consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- - Período de exclusão para outro ensaio clínico ou protocolo de pesquisa.
- Paciente incapaz de ler ou entender a fórmula de informação/consentimento ou incapaz de decidir sozinho por sua participação no estudo
- Paciente sob tutela
- Mulher grávida ou capaz de procriar sem contracepção.
- Paciente com tumor cístico pancreático ou pseudocisto pancreático.
- Paciente com tumor pancreático diferente de adenocarcinoma (endócrino, metástase).
Contra-indicação do paciente para Gemzar®:
- Hipersensibilidade à Gencitabina.
- Decisão de radioterapia
- Granulócitos < 1000/mm3
- Trombócitos < 100 000/mm3
- Paciente não tratado de forma eficiente para icterícia (stent biliar ou bypass) se presente no momento do diagnóstico
- Contra-indicação para biópsia por aspiração com agulha fina sob ultra-som endoscópico (dificuldade de hemostasia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia
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Injeção intratumoral do produto de terapia gênica CYL-02 (2,5 ml dentro do tumor primário sob orientação de ultrassom endoscópico e sob anestesia com propofol).
A injeção intratumoral de CYL-02 é seguida por três infusões IV de Gemcitabina (1000 mg/m2) em 48 horas e depois a cada duas semanas.
Uma segunda injeção intratumoral do produto de terapia gênica CYL-02 é realizada na mesma dosagem e volume 30 dias após a primeira administração, seguida de três infusões de gencitabina (1000 mg/m2) no mesmo ritmo (48 horas e todas as semanas) e dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e segurança: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 60 dias
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Viabilidade, segurança (pâncreas e geral) de injeções intratumorais do produto de terapia genética (DNA plasmidial CYL-02 pré-complexado para PEI que codifica sst2 dck::umk) administrado sob orientação de ultrassom endoscópico e seguido de tratamento com gencitabina em doses padrão.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito antitumoral: ressecabilidade secundária, difusão de transgenes
Prazo: 60 dias
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efeito antitumoral, ressecabilidade secundária, difusão de transgenes (urina e sangue) e expressão (tumor).
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0401401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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