Генная терапия аденокарциномы протоков поджелудочной железы (TherGAP)
11 марта 2016 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕННОЙ ТЕРАПИИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННОЙ АДЕНОКАРЦИНОМЫ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С ВНУТРИОПУШЕВОЙ ИНЪЕКЦИЕЙ КОМПЛЕКСОВ JetPEI/ДНК С ПРОТИВООПУХОЛЕВЫМ ЭФФЕКТОМ И ХЕМОСЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕЙ АКТИВНОСТЬЮ ДЛЯ ГЕМЦИТАБИНА
Около 85% пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы диагностируют местнораспространенную и/или метастатическую нерезектабельную опухоль.
У этих пациентов химиотерапия (например, гемцитабин) назначается в качестве паллиативной терапии.
Целью настоящего исследования является оценка возможности, переносимости и противоопухолевого эффекта многократного внутриопухолевого введения продукта генной терапии (с противоопухолевым и химиосенсибилизирующим действием) в сочетании с гемцитабином у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытое нерандомизированное исследование I фазы генной терапии для пациентов с распространенным и/или метастатическим раком поджелудочной железы.
Протокол основан на введении возрастающих доз плазмидной ДНК, предварительно закомплексованной с PEI (полиэтиленимин - невирусный вектор), которая кодирует два гена (подтип 2 соматостатинового рецептора, названный sst2, и дезоксицитидинкиназу :: уридилмонофосфаткиназу, названную dck::umk). ), которые проявляют дополнительные терапевтические эффекты.
Оба трансгена индуцируют противоопухолевый эффект свидетеля и делают лечение гемцитабином более эффективным.
Внутриопухолевые инъекции продукта генной терапии (CYL-02) будут выполняться трансгастральным или трансдуоденальным путем под контролем эндоскопического ультразвука.
Каждая инъекция будет сопровождаться стандартным внутривенным введением гемцитабина каждую неделю (1000 мг/м2).
Две внутриопухолевые инъекции одной и той же дозы CYL-02 будут вводиться с интервалом в один месяц.
Четыре возрастающие дозы (125 мкг, 250 мкг, 500 мкг и 1 мг) будут испытаны группой из 6 пациентов.
Основными задачами являются: оценка местной панкреатической и общей толерантности; вторичными целями являются: возможная регрессия объема опухоли, вторичная респектабельность, оценка биораспределения трансгена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с аденокарциномой поджелудочной железы, подтвержденной гистологически, и/или твердым образованием поджелудочной железы, связанным с одним или множественными метастазами панкреатического происхождения (гистологически подтвержденными).
- Пациент с нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы (при предоперационной компьютерной томографии и/или эндоскопическом ультразвуковом исследовании)
- Опухоль поджелудочной железы, которую можно оценить с помощью эндоскопического УЗИ (нет стеноза пищеварительного тракта, нет гастрэктомии)
- Пациент без противопоказаний к общей анестезии.
- Индекс Карновского >= 70%
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- - Период исключения для другого клинического испытания или исследовательского протокола.
- Пациент не может прочитать или понять формулу информации/согласия или не может самостоятельно принять решение о своем участии в исследовании
- Пациент под опекой
- Беременная женщина или способная к деторождению без контрацепции.
- Пациент с кистозной опухолью поджелудочной железы или псевдокистой поджелудочной железы.
- Пациент с опухолью поджелудочной железы, отличной от аденокарциномы (эндокринная, с метастазами).
Противопоказания к применению Гемзар®:
- Повышенная чувствительность к гемцитабину.
- Решение о лучевой терапии
- Гранулоциты < 1000/мм3
- Тромбоциты < 100 000/мм3
- Пациент не получил эффективного лечения желтухи (билиарный стент или шунтирование), если она присутствовала на момент постановки диагноза.
- Противопоказания к тонкоигольной аспирационной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым исследованием (нарушение гемостаза).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия
|
Внутриопухолевая инъекция продукта генной терапии CYL-02 (2,5 мл в первичную опухоль под эндоскопическим ультразвуковым контролем и под пропофоловой анестезией).
За внутриопухолевой инъекцией CYL-02 следуют три внутривенных инфузии гемцитабина (1000 мг/м2) через 48 часов, а затем каждые две недели.
Вторую внутриопухолевую инъекцию продукта генной терапии CYL-02 проводят в той же дозе и объеме через 30 дней после первого введения с последующими тремя инфузиями гемцитабина (1000 мг/м2) в том же ритме (через 48 часов и каждую неделю) и доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и безопасность: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 60 дней
|
Возможность, безопасность (поджелудочная железа и общая) внутриопухолевых инъекций продукта генной терапии (плазмидная ДНК CYL-02, предварительно закомплексованная с PEI, кодирующей sst2 dck::umk), вводимых под эндоскопическим ультразвуковым контролем с последующим лечением гемцитабином в стандартных дозах.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевый эффект: вторичная резектабельность, диффузия трансгенов
Временное ограничение: 60 дней
|
противоопухолевый эффект, вторичная резектабельность, диффузия трансгенов (моча и кровь) и экспрессия (опухоль).
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0401401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .