胰腺导管腺癌的基因治疗 (TherGAP)
2016年3月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
瘤内注射 JetPEI/DNA 复合物对吉西他滨具有抗肿瘤作用和化学增敏活性的局部晚期胰腺癌基因治疗的初步研究
近 85% 的胰腺癌患者被诊断为局部晚期和/或转移性不可切除肿瘤。
在这些患者中，化疗（如吉西他滨）作为姑息疗法。
本研究的目的是评估重复肿瘤内注射基因治疗产品（具有抗肿瘤和化疗增敏作用）联合吉西他滨治疗不可切除胰腺癌的可行性、耐受性和抗肿瘤作用。
研究概览
详细说明
这是一项针对晚期和/或转移性胰腺癌患者的基因治疗开放式非随机 I 期试验。
该协议基于增加剂量的质粒 DNA 预复合到 PEI（聚乙烯亚胺 - 非病毒载体），编码两个基因（生长抑素受体亚型 2 命名为 sst2 和脱氧胞苷激酶 :: uridylmonophosphate 激酶命名为 dck::umk ) 表现出互补的治疗效果。
两种转基因均诱导抗肿瘤旁观者效应并使吉西他滨治疗更有效。
基因治疗产品（CYL-02）的肿瘤内注射将在内窥镜超声引导下通过经胃或经十二指肠途径进行。
每次注射后每周进行标准吉西他滨 IV 给药（1000 mg/m2）。
将以一个月的间隔施用两次肿瘤内注射相同剂量的 CYL-02。
将由 6 名患者组成的小组测试四种递增剂量（125 µg、250 µg、500 µg 和 1 mg）。
主要目标是： 评估局部胰腺和一般耐受性；次要目标是：可能的肿瘤体积消退、次要尊重、转基因生物分布评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的胰腺癌和/或与胰腺来源的单个或多发转移相关的实性胰腺肿块（经组织学证实）的患者
- 患有不可切除的胰腺癌的患者（术前 CT 扫描和/或内窥镜超声评估）
- 超声内镜可评估的胰腺肿瘤（无消化道狭窄，无胃切除术）
- 没有全身麻醉禁忌症的患者。
- 卡氏指数 >= 70%
- 书面知情同意书
排除标准：
- - 另一项临床试验或研究方案的排除期。
- 患者无法阅读或理解信息/同意公式或无法单独决定是否参加试验
- 病人在监护下
- 孕妇或无需避孕即可生育。
- 胰腺囊性肿瘤或胰腺假性囊肿患者。
- 患有不同于腺癌（内分泌、转移）的胰腺肿瘤患者。
Gemzar® 的患者禁忌症：
- 对吉西他滨过敏。
- 放射治疗的决定
- 粒细胞 < 1000/mm3
- 血小板 < 100 000/mm3
- 如果在诊断时出现黄疸（胆管支架或搭桥），患者未得到有效治疗
- 超声内镜下细针穿刺活检的禁忌症（止血困难）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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瘤内注射基因治疗产品 CYL-02（在内窥镜超声引导下原发性肿瘤内注射 2.5 毫升异丙酚麻醉）。
肿瘤内注射 CYL-02 后，在 48 小时内进行三次吉西他滨 (1000 mg/m2) 静脉输注，然后每两周进行一次。
在第一次给药后 30 天，以相同的剂量和体积进行第二次肿瘤内注射基因治疗产品 CYL-02，然后按照相同的节奏（每周 48 小时）输注三次吉西他滨 (1000 mg/m2) 和剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和安全性：发生不良事件的参与者人数
大体时间：60天
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基因治疗产品（CYL-02 质粒 DNA 预复合到 PEI 编码 sst2 dck::umk）瘤内注射的可行性、安全性（胰腺和一般）在内窥镜超声引导下进行，然后以标准剂量进行吉西他滨治疗。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肿瘤作用：二次可切除性、转基因扩散
大体时间：60天
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抗肿瘤作用、二次可切除性、转基因扩散（尿液和血液）和表达（肿瘤）。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Louis BUSCAIL, MD,PhD、University Hospital of Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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