Terapia genowa gruczolakoraka przewodowego trzustki (TherGAP)
11 marca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
PILOTAŻOWE BADANIE TERAPI GENOWEJ MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO GRUCOLARKA trzustki Z PODANIEM WEWNĄTRZNOWOWOROWYM KOMPLEKSÓW JetPEI/DNA O DZIAŁANIU PRZECIWNOWORAZOWYM I DZIAŁANIU UWRAŻLIWAJĄCYM NA GEMCITABINĘ
U blisko 85% chorych na gruczolakoraka trzustki rozpoznaje się miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy guz nieoperacyjny.
U tych pacjentów chemioterapia (taka jak gemcytabina) jest stosowana jako terapia paliatywna.
Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności, tolerancji i efektu przeciwnowotworowego wielokrotnych iniekcji do guza produktu terapii genowej (o działaniu przeciwnowotworowym i chemiouczulającym) skojarzonego z gemcytabiną u chorych na nieoperacyjnego raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I terapii genowej dla pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem trzustki.
Protokół opiera się na podawaniu rosnących dawek plazmidowego DNA wstępnie skompleksowanego z PEI (polietylenoimina - wektor niewirusowy), który koduje dwa geny (receptor somatostatynowy podtyp 2 o nazwie sst2 i kinaza dezoksycytydynowa :: kinaza monofosforanowa urydylu o nazwie dck::umk ), które wykazują komplementarne działanie terapeutyczne.
Oba transgeny indukują efekt obserwatora przeciwnowotworowego i zwiększają skuteczność leczenia gemcytabiną.
Iniekcje do guza produktu terapii genowej (CYL-02) będą wykonywane drogą przezżołądkową lub przezdwunastniczą pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej.
Każde wstrzyknięcie będzie poprzedzone standardowym podawaniem gemcytabiny dożylnie co tydzień (1000 mg/m2).
Dwa wstrzyknięcia do guza z tą samą dawką CYL-02 zostaną podane w odstępie jednego miesiąca.
Cztery rosnące dawki (125 µg, 250 µg, 500 µg i 1 mg) będą testowane przez grupę 6 pacjentów.
Głównymi celami są: ocena miejscowej tolerancji trzustkowej i ogólnej; drugorzędnymi celami są: możliwa regresja objętości guza, drugorzędna przyzwoitość, ocena biodystrybucji transgenu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z gruczolakorakiem trzustki potwierdzonym histologicznie i/lub litą masą trzustki związaną z jednym lub wieloma przerzutami pochodzenia trzustkowego (potwierdzone histologicznie)
- Pacjent z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki (w przedoperacyjnej tomografii komputerowej i/lub endoskopowej ocenie ultrasonograficznej)
- Guz trzustki, który można było ocenić za pomocą ultrasonografii endoskopowej (brak zwężenia przewodu pokarmowego, brak gastrektomii)
- Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego.
- Indeks Karnofskiego >= 70%
- Udzielono pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- - Okres wykluczenia z innego badania klinicznego lub protokołu badawczego.
- Pacjent niezdolny do odczytania lub zrozumienia informacji/formuły zgody lub niezdolny do samodzielnego podjęcia decyzji o swoim udziale w badaniu
- Pacjent pod opieką
- Kobieta w ciąży lub zdolna do prokreacji bez antykoncepcji.
- Pacjent z torbielowatym guzem trzustki lub torbielą rzekomą trzustki.
- Pacjent z guzem trzustki innym niż gruczolakorakiem (endokrynny, przerzuty).
Przeciwwskazania pacjenta do Gemzar® :
- Nadwrażliwość na gemcytabinę.
- Decyzja o radioterapii
- Granulocyty < 1000/mm3
- Trombocyty < 100 000/mm3
- Pacjent nieskutecznie leczony z powodu żółtaczki (stent lub pomostowanie dróg żółciowych), jeśli występuje w momencie diagnozy
- Przeciwwskazania do biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod ultrasonografią endoskopową (zaburzenia hemostazy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia
|
Iniekcja do guza produktu terapii genowej CYL-02 (2,5 ml w obrębie guza pierwotnego pod kontrolą USG endoskopowego iw znieczuleniu propofolem).
Po wstrzyknięciu do guza CYL-02 następuje trzy wlewy dożylne gemcytabiny (1000 mg/m2) po 48 godzinach, a następnie co dwa tygodnie.
Drugie wstrzyknięcie produktu terapii genowej CYL-02 do guza wykonuje się w tej samej dawce i objętości 30 dni po pierwszym podaniu, a następnie trzy wlewy gemcytabiny (1000 mg/m2) zgodnie z tym samym rytmem (48 godzin i co tydzień) oraz dawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wykonalność, bezpieczeństwo (trzustkowe i ogólne) iniekcji donowotworowych produktu terapii genowej (plazmidowego DNA CYL-02 wstępnie skompleksowanego z PEI kodującego sst2 dck::umk) podawanych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej, a następnie leczenia gemcytabiną w standardowych dawkach.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt przeciwnowotworowy: wtórna resekcja, dyfuzja transgenów
Ramy czasowe: 60 dni
|
efekt przeciwnowotworowy, wtórna resekcja, dyfuzja transgenów (mocz i krew) i ekspresja (guz).
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0401401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .