Genterapi av pankreatisk duktal adenokarcinom (TherGAP)
11 mars 2016 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
PILOTSTUDIE AV GENTERAPI FÖR LOKALT AVANCERAD BUKSKREASADENOKARCINOMA MED INTRATUMUR INJEKTION AV JetPEI/DNA-KOMPLEX MED ANTITUMORELL EFFEKT OCH KEMOSENSIBISerande AKTIVITET FÖR GEMCITABINE
Nära 85 % av patienterna med adenokarcinom i bukspottkörteln diagnostiseras med en lokalt avancerad och/eller metastaserad ooperbar tumör.
Hos dessa patienter ges kemoterapi (såsom gemcitabin) som en palliativ terapi.
Syftet med föreliggande studie är att utvärdera genomförbarheten, toleransen och antitumöreffekten av upprepad intratumoral injektion av en genterapiprodukt (med antitumör- och kemosensibiliserande effekter) i kombination med gemcitabin hos patienter med icke-operabelt pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen icke-randomiserad fas I-studie för genterapi för patienter med avancerad och/eller metastaserad pankreascancer.
Protokollet är baserat på administrering av ökande doser av en plasmid-DNA förkomplexad till PEI (polyetylenimin - icke-viral vektor) som kodar för två gener (somatostatinreceptorsubtyp 2 med namnet sst2 och deoxycitidinkinas :: uridylmonofosfatkinas med namnet dck::umk ) som uppvisar komplementära terapeutiska effekter.
Båda transgener inducerar en antitumöreffekt och gör gemcitabinbehandling mer effektiv.
Intratumorinjektioner av genterapiprodukten (CYL-02) kommer att utföras transgastrisk eller transduodenal väg under endoskopisk ultraljudsledning.
Varje injektion kommer att följas standardgemcitabin IV administrering varje vecka (1000 mg/m2).
Två intratumörinjektioner av samma dos av CYL-02 kommer att administreras med en månads intervall.
Fyra ökande doser (125 µg, 250 µg, 500 µg och 1 mg) kommer att testas av en grupp om 6 patienter.
De primära målen är: utvärdering av lokal pankreas och allmän tolerans; de sekundära målen är: möjlig tumörvolymregression, sekundär respektabilitet, utvärdering av transgen biodistribution.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse Universitary Hospital (Rangueil), Department of Gastroenterology At Rangueil Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ett bukspottkörteladenokarcinom histologiskt bevisat och/eller en solid bukspottkörtelmassa associerad med på eller flera metastaser från bukspottkörtelns ursprung (histologiskt bevisat)
- Patient med ett icke-resekterbart bukspottkörteladenokarcinom (vid preoperativ CT-skanning och/eller endoskopisk ultraljudsutvärdering)
- Bukspottkörteltumör som kan utvärderas med endoskopiskt ultraljud (ingen matsmältningsstenos, ingen gastrectomy)
- Patient utan kontraindikation för allmän anestesi.
- Karnofsky-index >= 70 %
- Skriftligt informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- - Uteslutningstid för annan klinisk prövning eller forskningsprotokoll.
- Patient oförmögen att läsa eller förstå information/samtyckesformel eller oförmögen att ensam bestämma sig för sitt deltagande i prövningen
- Patient under handledning
- Gravid kvinna eller kan fortplanta sig utan preventivmedel.
- Patient med cystisk tumör i bukspottkörteln eller pseudocysta i bukspottkörteln.
- Patient med bukspottkörteltumör som skiljer sig från adenokarcinom (endokrina, metastaser).
Patientens kontraindikation mot Gemzar®:
- Överkänslighet mot gemcitabin.
- Beslut om strålbehandling
- Granulocyter < 1000/mm3
- Trombocyter < 100 000/mm3
- Patienten behandlas inte effektivt för gulsot (gallstent eller bypass) om närvarande vid tidpunkten för diagnos
- Kontraindikation för finnålsaspirationsbiopsi under endoskopiskt ultraljud (hemostasproblem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapi
|
Intratumoral injektion av genterapiprodukten CYL-02 (2,5 ml i primärtumören under endoskopisk ultraljudsledning och under propofolbedövning).
Intratumörinjektionen av CYL-02 följs av tre IV-infusioner av Gemcitabin (1000 mg/m2) vid 48 timmar och därefter varannan vecka.
En andra intratumoral injektion av genterapiprodukten CYL-02 utförs i samma dos och volym 30 dagar efter den första administreringen följt av tre infusioner av gemcitabin (1000 mg/m2) enligt samma rytm (48 timmar och varje vecka) och dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och säkerhet : Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 60 dagar
|
Genomförbarhet, säkerhet (pankreas och allmänt) för intratumörinjektioner av genterapiprodukten (CYL-02-plasmid-DNA förkomplexat till PEI som kodar för sst2 dck::umk) administrerat under endoskopisk ultraljudsvägledning och följt av gemcitabinbehandling i standarddoser.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumoral effekt: sekundär resecability, transgener diffusion
Tidsram: 60 dagar
|
antitumoral effekt, sekundär resecability, transgener diffusion (urin och blod) och expression (tumör).
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louis BUSCAIL, MD,PhD, University Hospital of Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0401401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .