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Préservation de la machine hypothermique - Phase 2 (HMP2)

24 juillet 2020 mis à jour par: Columbia University

Préservation par machine hypothermique des allogreffes hépatiques à critères étendus pour la transplantation

Il s'agit d'une étude comparant une technique de circulation continue vers le foie comme moyen de prévenir les dommages au foie pendant le transport vers l'hôpital de transplantation. Cette nouvelle technique de Machine Perfusion (MP) sera comparée à la technique standard où le foie est maintenu dans une poche de solution sur de la glace sans circulation. Les enquêteurs évalueront et compareront les résultats des greffes avec la nouvelle technique à la technique standard. Il y aura 24 patients MP dans l'étude. Les chercheurs ont déjà utilisé cette technique avec succès chez 20 patients transplantés hépatiques humains. Les chercheurs pensent qu'il y aura un avantage en termes de moins de dommages et d'un meilleur fonctionnement du foie du donneur, ce qui se traduira par une récupération plus rapide pour les patients. Cet effet protecteur peut nous permettre de greffer avec succès plus de patients et d'empêcher les gens de mourir en attendant une greffe du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse est que la perfusion par machine hépatique augmentera l'utilisation sûre de l'offre existante de foies de donneurs à critères étendus (ECD) en (1) augmentant la qualité et la durée de conservation, réduisant ainsi les effets cliniques des lésions de reperfusion (2) améliorant les résultats précoces dans les patients recevant des allogreffes hépatiques ECD (3) développant des marqueurs fiables pour l'évaluation pré-transplantation de la greffe potentielle (4) donnant aux chirurgiens plus de confiance lors de la transplantation de foies ECD et (5) permettant une voie de manipulation ex vivo du foie pour protéger ou restaurer un blessé transitoire foie.

L'étude proposée est une conception de cohorte appariée. Les sujets potentiels seront recrutés à partir de la liste d'attente active de greffe de foie du Centre des maladies du foie et de la transplantation (CLDT). Le chercheur principal ainsi que les co-chercheurs sont tous activement impliqués dans le processus d'évaluation pré-transplantation. Les patients qui sont sur la liste d'attente et qui ont fourni un consentement écrit pour recevoir une greffe ECD seront recrutés pour cet essai. Les sujets seront appariés avec 24 patients témoins historiques qui ont reçu des greffons ECD similaires conservés au froid. Les sujets seront appariés sur des covariables connues, notamment l'âge du donneur, le don après décès cardiaque, la stéatose, les temps d'ischémie chaude et froide, l'âge du receveur, le score MELD (Model End-Stage Liver Disease) et l'étiologie de la maladie.

Les sujets ne seront pas gravement malades, ne seront pas dans une unité de soins intensifs et auront un MELD < 35 afin de minimiser la variabilité des résultats chez les patients les plus malades. Tous les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit et répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion.

Les sujets seront suivis pendant un an après la transplantation, en conjonction avec leurs rendez-vous de routine de suivi de la transplantation hépatique. La rétention des sujets pour cet essai ne sera pas un défi, dans la mesure où les points temporels de la visite de suivi (jours postopératoires 1 jusqu'à la date de sortie, 7, 14, 30, 90, 180 et 365) sont tous conformes à notre norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé de la CISR par le patient ou son représentant légalement désigné.
  • Être âgé d'au moins 18 ans; masculin ou féminin.
  • Inscrit à l'UNOS pour la transplantation hépatique.
  • Organe refusé par au moins un centre de transplantation

  • Donateur à critères étendus tel que défini par :

    • Présence d'anticorps anti-hépatite C
    • Don après un décès cardiaque (DCD)
    • Hypernatrémie sévère : sodium sérique du donneur > 165 meq/L pendant au moins 12 heures avant le prélèvement
    • Âge du donneur ≥ 65 ans
    • Présence de stéatose significative > 25 % macrovésiculaire par biopsie
    • Preuve de lésion ischémique significative du donneur
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) sérique du donneur actuel > 1 000 UI/L
    • Lésion ischémique mise en évidence par une hypotension prolongée, un besoin presseur élevé et/ou une augmentation des tests de la fonction hépatique sérique ou un test supérieur à cinq fois la limite supérieure de la normale (AST, ALT ou bilirubine totale)

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui le foie du donneur sera soumis à moins de 4 heures d'ischémie froide (le chirurgien souhaite une implantation immédiate)
  • Patient hospitalisé en unité de soins intensifs (USI) au moment de la transplantation et/ou score MELD physiologique > 35
  • Receveur d'organe double
  • Incompatibilité ABO
  • Retransplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe de perfusion par machine hypothermique
Le système de dérivation portable Medtronic (PBS®) avec la bioconsole modèle 550 et le module de contrôle de la température sanguine BioCal® seront utilisés pour la perfusion machine des greffons hépatiques. Ces produits sont disponibles dans le commerce et utilisés en pratique clinique pour le pontage cardiopulmonaire et l'oxygénation par membrane extracorporelle. Le système Medtronic utilise une pompe centrifuge atraumatique qui peut délivrer des débits se rapprochant du débit veineux portal dans le foie humain, et il dispose de modules pour l'oxygénation membranaire en ligne et la mesure électronique du débit.
Dispositif: Le système de dérivation portable Medtronic (PBS®)
Sera utilisé pour la perfusion machine des greffes de foie.
Autres noms:
  • Système de dérivation portable Medtronic (PBS®)
Aucune intervention: Groupe de contrôle apparié
L'étude proposée est une conception de cohorte appariée. Les sujets seront appariés avec 24 patients témoins historiques qui ont reçu des greffons ECD similaires conservés au froid. Les sujets seront appariés sur des covariables connues, notamment l'âge du donneur, le don après décès cardiaque, la stéatose, les temps d'ischémie chaude et froide, l'âge du receveur, le score MELD et l'étiologie de la maladie. Des analyses supplémentaires seront effectuées sur des échantillons de sang et/ou de tissus témoins historiques précédemment collectés et stockés dans le référentiel d'échantillons de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du patient un an après la greffe
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 365
Jour 1 postopératoire au jour 365
Survie du greffon un an après la transplantation
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 365
L'analyse était basée sur la quantité d'allogreffes hépatiques dans chaque cohorte jugées cliniquement fonctionnelles 1 an après la transplantation (c.-à-d. aucune retransplantation nécessaire).
Jour 1 postopératoire au jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la non-fonction primaire du greffon
Délai: Jour postopératoire 1 à jour 7

Incidence de la non-fonction primaire du greffon (PNF), définie comme suit :

  • Relisted pour la transplantation hépatique orthotopique (OLT) dans les 7 jours suivant l'OLT, pas pour les thromboses vasculaires
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2000 et un ou les deux : acidose avec pH < 7,3 ou lactate > 2X (deux fois) la normale
  • Rapport international normalisé (INR) > 2,5
Jour postopératoire 1 à jour 7
Incidence du dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD)
Délai: Dans les 7 premiers jours après la greffe

Incidence du dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD), défini comme suit :

  • Bilirubine> 10 le jour postopératoire (POD) # 7
  • Rapport international normalisé (INR) > 1,6 à la POD # 7
  • Taux de transaminases (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)) > 2 000 au cours des 7 premiers jours
Dans les 7 premiers jours après la greffe
Incidence des complications postopératoires
Délai: 1 mois après la greffe
Incidence des retransplantations ou de la thrombose de l'artère hépatique (THA) dans le mois suivant la transplantation
1 mois après la greffe
Incidence des fuites biliaires
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 365
Incidence des fuites biliaires.
Jour 1 postopératoire au jour 365
Incidence de ré-opération pour saignement
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 365
Incidence de patients qui ont dû être réopérés pour un événement hémorragique
Jour 1 postopératoire au jour 365
Incidence des événements herniaires dans l'année suivant la transplantation
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 365
Jour 1 postopératoire au jour 365
Durée du séjour à l'hôpital (hospitalisation indexée pour transplantation)
Délai: Première admission après greffe
Durée du séjour à l'hôpital après la transplantation (Index Transplant Hospitalization)
Première admission après greffe
Temps avec stent (jours)
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 365
Mesure des complications biliaires comme en témoigne le temps moyen avec stent (en jours).
Jour 1 postopératoire au jour 365
Incidence des sténoses biliaires
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 365
Incidence des sténoses biliaires.
Jour 1 postopératoire au jour 365
Incidence des cholangiopancréatographies rétrogrades endoscopiques (CPRE)
Délai: Jour 1 postopératoire au jour 365
Incidence des cholangiopancréatographies rétrogrades endoscopiques (CPRE)
Jour 1 postopératoire au jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAD6236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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