저온 기계 보존 2단계 (HMP2)
이식을 위한 확장된 기준 간 동종 이식편의 저체온 기계 보존
연구 개요
상세 설명
간 기계 관류가 (1) 보존의 품질과 기간을 증가시켜 임상 효과 재관류 손상을 감소시킴으로써 확장 기준 기증자(ECD) 간의 기존 공급의 안전한 활용을 증가시킬 것이라는 가설입니다. ECD 간 동종이식을 받는 환자 (3) 잠재적 이식편의 이식 전 평가를 위한 신뢰할 수 있는 마커 개발 (4) ECD 간을 이식할 때 외과의사에게 더 많은 자신감을 주고 (5) 일시적으로 손상된 간을 보호하거나 복원하기 위해 간을 생체외 조작할 수 있는 방법을 허용합니다. 간.
제안된 연구는 일치하는 코호트 설계입니다. 잠재적 피험자는 간 질환 및 이식 센터(CLDT) 활성 간 이식 대기자 명단에서 모집됩니다. 수석 조사관과 공동 조사관은 모두 이식 전 평가 과정에 적극적으로 참여합니다. 대기자 명단에 있고 ECD 이식편을 받는 것에 대한 서면 동의를 제공한 환자가 이 시험에 모집됩니다. 피험자는 유사한 냉장 보관된 ECD 이식편을 받은 24명의 과거 대조군 환자와 일치될 것입니다. 피험자는 기증자 연령, 심장사 후 기증, 지방증, 온열 허혈 및 냉 허혈 시간 모두, 수혜자 연령, 모델 말기 간 질환(MELD) 점수 및 질병 병인을 포함하여 알려진 공변량에 대해 일치될 것입니다.
피험자는 중환자실에 있지 않고 중환자실에 있지 않으며 가장 아픈 환자의 결과 변동성을 최소화하기 위해 MELD < 35를 갖습니다. 모든 피험자는 서면 동의서를 제공하고 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
피험자는 일상적인 간 이식 후속 예약과 함께 이식 후 1년 동안 추적될 것입니다. 후속 방문 시점(수술 후 1일부터 퇴원 날짜까지, 7일, 14일, 30일, 90일, 180일 및 365일)이 모두 우리의 치료 표준과 일치한다는 점에서 이 시험을 위한 피험자의 유지는 문제가 되지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적으로 지정된 대리인이 서명한 서면 IRB 동의서.
- 18세 이상이어야 합니다. 남성 또는 여성.
- 간 이식을 위해 UNOS에 등재되었습니다.
- 최소 하나의 이식 센터에서 장기 거부
다음에 의해 정의된 확장된 기준 기증자:
- C형 간염 항체의 존재
- 심장사 후 기증(DCD)
- 중증 고나트륨혈증: 조달 전 최소 12시간 동안 기증자 혈청 나트륨 >165 meq/L
- 기증자 연령 ≥65세
- 생검에 의해 >25% 거대소포성 상당한 지방증의 존재
- 상당한 기증자 허혈 손상의 증거
- 현재 기증자 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1000 IU/L
- 장기간의 저혈압, 높은 압력 요구량 및/또는 상승하는 혈청 간 기능 검사 또는 정상 상한치(AST, ALT 또는 총 빌리루빈)의 5배를 초과하는 1회 검사로 입증되는 허혈성 손상
제외 기준:
- 기증자 간이 4시간 미만의 냉허혈 상태에 놓이게 될 환자(외과의는 즉시 이식을 원함)
- 이식 시 중환자실(ICU)에 입원한 환자 및/또는 생리학적 MELD 점수 >35
- 이중 장기 수용자
- ABO 비호환성
- 재이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 저체온 기계 관류 그룹
모델 550 Bioconsole 및 BioCal® 혈액 온도 조절 모듈이 있는 Medtronic Portable Bypass System(PBS®)은 간 이식편의 기계 관류에 사용됩니다.
이러한 제품은 상업적으로 이용 가능하며 심폐 바이패스 및 체외 막 산소화를 위한 임상 실습에 사용됩니다.
Medtronic 시스템은 인간 간에서 문맥 정맥 흐름에 가까운 유속을 전달할 수 있는 무외상성 원심 펌프를 사용하며 온라인 막 산소화 및 전자 흐름 측정을 위한 모듈이 있습니다.
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간 이식편의 기계 관류에 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일치하는 대조군
제안된 연구는 일치하는 코호트 설계입니다.
피험자는 유사한 냉장 보관된 ECD 이식편을 받은 24명의 과거 대조군 환자와 일치될 것입니다.
피험자는 기증자 연령, 심장사 후 기증, 지방증, 온열 및 냉 허혈 시간, 수혜자 연령, MELD 점수 및 질병 병인을 포함하여 알려진 공변량과 일치합니다.
추가 분석은 이전에 수집되어 연구의 샘플 저장소에 저장된 과거 대조군 혈액 및/또는 조직 샘플에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1년 동안 환자 생존
기간: 수술 후 1일차부터 365일차까지
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수술 후 1일차부터 365일차까지
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이식 후 1년 동안 이식편 생존
기간: 수술 후 1일차부터 365일차까지
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분석은 이식 후 1년(즉,
재이식 불필요).
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수술 후 1일차부터 365일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 이식편 비기능 발생률
기간: 수술 후 1일차부터 7일차까지
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다음과 같이 정의되는 일차 이식편 기능 장애(PNF)의 발생률:
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수술 후 1일차부터 7일차까지
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조기 동종이식 장애(EAD)의 발생률
기간: 이식 후 첫 7일 이내
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다음과 같이 정의되는 조기 동종이식 기능 장애(EAD)의 발생률:
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이식 후 첫 7일 이내
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월 이내에 재이식 또는 간동맥 혈전증(HAT) 발생률
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이식 후 1개월
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담즙 누출의 부각
기간: 수술 후 1일차부터 365일차까지
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담즙 누출의 발생.
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수술 후 1일차부터 365일차까지
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출혈로 인한 재수술의 빈도
기간: 수술 후 1일차부터 365일차까지
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출혈 사건으로 재수술이 필요한 환자의 발생률
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수술 후 1일차부터 365일차까지
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이식 후 1년 이내에 탈장 발생률
기간: 수술 후 1일차부터 365일차까지
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수술 후 1일차부터 365일차까지
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입원 기간(지수 이식 입원)
기간: 이식 후 첫 입원
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이식 후 이식 입원 기간(인덱스 이식 입원)
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이식 후 첫 입원
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스텐트 사용 시간(일)
기간: 수술 후 1일차부터 365일차까지
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스텐트를 사용한 평균 시간(일)으로 입증되는 담도 합병증 측정.
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수술 후 1일차부터 365일차까지
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담도 협착의 발생률
기간: 수술 후 1일차부터 365일차까지
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담도 협착의 발생.
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수술 후 1일차부터 365일차까지
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내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 발생률
기간: 수술 후 1일차부터 365일차까지
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내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 발생률
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수술 후 1일차부터 365일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- AAAD6236
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간 손상에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음