Konzervace hypotermického stroje – fáze 2 (HMP2)
Hypotermická strojová konzervace rozšířených kritérií jaterních aloštěpů pro transplantaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší hypotézou je, že strojová perfuze jater zvýší bezpečné využití stávající nabídky jater dárců s rozšířenými kritérii (ECD) tím, že (1) zvýší kvalitu a dobu uchování, čímž sníží klinické účinky reperfuzního poškození (2) zlepší časné výsledky v pacienti, kteří dostávají ECD jaterní aloštěpy (3) vývoj spolehlivých markerů pro předtransplantační hodnocení potenciálního štěpu (4) dává chirurgům větší důvěru při transplantaci jater ECD a (5) umožňuje ex vivo manipulaci s játry k ochraně nebo obnově přechodně zraněného játra.
Navrhovaná studie je shodný kohortový design. Potenciální subjekty budou rekrutovány z aktivního seznamu čekatelů na transplantaci jater Centra pro onemocnění a transplantace jater (CLDT). Hlavní zkoušející i spolupracovníci jsou všichni aktivně zapojeni do procesu hodnocení před transplantací. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou na čekací listině a poskytli písemný souhlas s přijetím ECD štěpu. Subjekty budou porovnány s 24 historickými kontrolními pacienty, kteří obdrželi podobné štěpy ECD uchovávané v chladu. Subjekty budou porovnávány podle známých kovariát včetně věku dárce, darování po srdeční smrti, steatózy, teplých i studených časů ischemie, věku příjemce, skóre modelového konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) a etiologie onemocnění.
Subjekty budou nekriticky nemocné, nebudou na jednotce intenzivní péče a budou mít MELD < 35, aby se minimalizovala variabilita výsledků u nejnemocnějších pacientů. Všechny subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit kritéria pro zařazení a vyloučení.
Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po transplantaci ve spojení s jejich rutinními kontrolami po transplantaci jater. Udržení subjektů pro tuto studii nebude problémem, protože časové body následné návštěvy (pooperační den 1 až datum propuštění, 7, 14, 30, 90, 180 a 365) jsou všechny v souladu s naším standardem péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas IRB pacientem nebo zákonem určeným zástupcem pacienta.
- být starší 18 let; muž nebo žena.
- Na seznamu UNOS pro transplantaci jater.
- Orgán odmítl nejméně jedno transplantační centrum
Dárce s rozšířenými kritérii podle definice:
- Přítomnost protilátek proti hepatitidě C
- Darování po srdeční smrti (DCD)
- Těžká hypernatrémie: sodík v séru dárce > 165 meq/l po dobu nejméně 12 hodin před odběrem
- Věk dárce ≥65 let
- Přítomnost významné steatózy > 25 % makrovezikulární biopsií
- Důkaz významného ischemického poškození dárce
- Současný dárce sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1000 IU/l
- Ischemické poškození prokázané prodlouženou hypotenzí, vysokou potřebou tlaku a/nebo zvýšením sérových jaterních testů nebo jedním testem více než pětinásobkem horní hranice normálu (AST, ALT nebo celkový bilirubin)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých budou játra dárce vystavena chladové ischemii po dobu kratší než 4 hodiny (chirurg požaduje okamžitou implantaci)
- Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče (JIP) v době transplantace a/nebo fyziologické skóre MELD >35
- Příjemce dvou orgánů
- Nekompatibilita ABO
- Retransplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina hypotermické strojní perfuze
Pro strojní perfuzi jaterních štěpů bude použit Medtronic Portable Bypass System (PBS®) s modelem 550 Bioconsole a modulem kontroly teploty krve BioCal®.
Tyto produkty jsou komerčně dostupné a používané v klinické praxi pro kardiopulmonální bypass a mimotělní membránovou oxygenaci.
Systém Medtronic využívá atraumatické odstředivé čerpadlo, které dokáže dodávat průtoky odpovídající portálnímu venóznímu průtoku v lidských játrech, a má moduly pro online membránovou oxygenaci a elektronické měření průtoku.
|
Bude použit pro strojní perfuzi jaterních štěpů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Odpovídající kontrolní skupina
Navrhovaná studie je shodný kohortový design.
Subjekty budou porovnány s 24 historickými kontrolními pacienty, kteří obdrželi podobné štěpy ECD uchovávané v chladu.
Subjekty budou porovnávány podle známých kovariát včetně věku dárce, darování po srdeční smrti, steatózy, teplých i studených časů ischemie, věku příjemce, skóre MELD a etiologie onemocnění.
Další analýzy budou provedeny na historických kontrolních vzorcích krve a/nebo tkání dříve odebraných a uložených v úložišti vzorků studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta jeden rok po transplantaci
Časové okno: Pooperační den 1 až den 365
|
Pooperační den 1 až den 365
|
|
|
Přežití štěpu jeden rok po transplantaci
Časové okno: Pooperační den 1 až den 365
|
Analýza byla založena na množství jaterních aloštěpů v každé kohortě, které byly považovány za klinicky funkční 1 rok po transplantaci (tj.
není nutná opakovaná transplantace).
|
Pooperační den 1 až den 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt primární nefunkčnosti štěpu
Časové okno: Pooperační den 1 až den 7
|
Výskyt primární nefunkčnosti štěpu (PNF), definovaný takto:
|
Pooperační den 1 až den 7
|
|
Výskyt časné dysfunkce aloštěpu (EAD)
Časové okno: Během prvních 7 dnů po transplantaci
|
Incidence časné dysfunkce aloštěpu (EAD), definovaná takto:
|
Během prvních 7 dnů po transplantaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
|
Výskyt retransplantací nebo trombózy jaterních tepen (HAT) během 1 měsíce po transplantaci
|
1 měsíc po transplantaci
|
|
Výskyt žlučových úniků
Časové okno: Pooperační den 1 až den 365
|
Výskyt úniku žluči.
|
Pooperační den 1 až den 365
|
|
Výskyt opětovné operace kvůli krvácení
Časové okno: Pooperační den 1 až den 365
|
Výskyt pacientů, kteří vyžadovali reoperaci pro krvácivou příhodu
|
Pooperační den 1 až den 365
|
|
Výskyt příhod kýly během 1 roku po transplantaci
Časové okno: Pooperační den 1 až den 365
|
Pooperační den 1 až den 365
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (index hospitalizace po transplantaci)
Časové okno: První příjem po transplantaci
|
Délka hospitalizace po transplantaci po transplantaci (Index transplantační hospitalizace)
|
První příjem po transplantaci
|
|
Čas se stentem (dny)
Časové okno: Pooperační den 1 až den 365
|
Měření žlučových komplikací prokázané střední dobou se stentem (ve dnech).
|
Pooperační den 1 až den 365
|
|
Výskyt žlučových zúžení
Časové okno: Pooperační den 1 až den 365
|
Výskyt žlučových striktur.
|
Pooperační den 1 až den 365
|
|
Incidence endoskopických retrográdních cholangiopankreatografií (ERCP)
Časové okno: Pooperační den 1 až den 365
|
Incidence endoskopických retrográdních cholangiopankreatografií (ERCP)
|
Pooperační den 1 až den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAD6236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .