Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotermisk maskinkonservering-fas 2 (HMP2)

24 juli 2020 uppdaterad av: Columbia University

Hypotermiskt maskinbevarande av utökade kriterier för leverallograft för transplantation

Detta är en studie som jämför en teknik för kontinuerlig cirkulation till levern som ett sätt att förhindra leverskador under transport till transplantationssjukhuset. Denna nya teknik för Machine Perfusion (MP) kommer att jämföras med standardtekniken där levern hålls i en påse med lösning på is utan cirkulation. Utredarna kommer att utvärdera och jämföra resultaten av transplantationerna med den nya tekniken med standardtekniken. Det kommer att finnas 24 MP-patienter i studien. Utredarna har tidigare använt denna teknik med framgång hos 20 levertransplanterade patienter. Utredarna tror att det kommer att finnas en fördel i form av mindre skada på och bättre funktion hos donatorlevern vilket kommer att resultera i snabbare återhämtning för patienterna. Denna skyddande effekt kan göra det möjligt för oss att framgångsrikt transplantera fler patienter och förhindra att människor dör medan de väntar på en levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är vår hypotes att levermaskinperfusion kommer att öka det säkra utnyttjandet av det befintliga utbudet av donatorlever med utökade kriterier (ECD) genom att (1) öka kvaliteten och varaktigheten av konserveringen och därigenom minska de kliniska effekterna av reperfusionsskada (2) och förbättra tidiga resultat i patienter som får ECD-leverallotransplantat (3) utvecklar tillförlitliga markörer för pretransplantationsbedömning av det potentiella transplantatet (4) ger kirurger mer självförtroende vid transplantation av ECD-lever och (5) tillåter en väg för ex vivo-manipulation av levern för att skydda eller återställa en övergående skadad lever.

Den föreslagna studien är en matchad kohortdesign. Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras från Center for Liver Disease and Transplantation (CLDT) aktiva väntlista för levertransplantationer. Huvudutredaren såväl som medutredarna är alla aktivt involverade i utvärderingsprocessen före transplantation. Patienter som står på väntelistan och har lämnat skriftligt samtycke till att få ett ECD-transplantat kommer att rekryteras för denna prövning. Försökspersonerna kommer att matchas med 24 historiska kontrollpatienter som fått liknande kylförvarade ECD-transplantat. Försökspersonerna kommer att matchas på kända kovariater, inklusive donatorålder, donation efter hjärtdöd, steatos, både varm och kall ischemitider, mottagarens ålder, Model End-Stage Lever Disease (MELD) poäng och sjukdomsetiologi.

Försökspersoner kommer att vara icke-kritiskt sjuka, inte på en intensivvårdsavdelning, och ha en MELD < 35 för att minimera variationen i resultat hos de sjukaste patienterna. Alla försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning.

Försökspersonerna kommer att följas under ett år efter transplantation, i samband med deras rutinmässiga levertransplantationsuppföljningstider. Att behålla försökspersoner för denna prövning kommer inte att vara en utmaning, eftersom tidpunkterna för uppföljningsbesök (postoperativa dagar 1 till och med utskrivningsdatumet, 7, 14, 30, 90, 180 och 365) alla överensstämmer med vår vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat IRB-samtycke av patienten eller patientens lagligt utsedda ombud.
  • vara minst 18 år gammal; man eller kvinna.
  • Listad med UNOS för levertransplantation.
  • Organ har tappats av minst ett transplantationscenter

  • Utökade kriterier givare enligt definitionen av:

    • Förekomst av hepatit C-antikropp
    • Donation efter hjärtdöd (DCD)
    • Allvarlig hypernatremi: donatorserumnatrium >165 mekv/l i minst 12 timmar före tillvaratagande
    • Givarålder ≥65 år
    • Förekomst av signifikant steatos >25 % makrovesikulär genom biopsi
    • Bevis på betydande ischemisk donatorskada
    • Nuvarande donatorserum aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >1000 IE/L
    • Ischemisk skada påvisad av långvarig hypotoni, högt pressorbehov och/eller stigande serumleverfunktionstester eller ett test mer än fem gånger den övre normalgränsen (ASAT, ALAT eller total bilirubin)

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka donatorlevern kommer att utsättas för mindre än 4 timmars kall ischemi (kirurgen önskar omedelbar implantation)
  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning (ICU) vid tidpunkten för transplantation och/eller fysiologisk MELD-poäng >35
  • Dubbla organmottagare
  • ABO-inkompatibilitet
  • Omtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Hypotermisk maskinperfusionsgrupp
Medtronic Portable Bypass System (PBS®) med modell 550 Bioconsole och BioCal® blodtemperaturkontrollmodul kommer att användas för maskinell perfusion av levertransplantat. Dessa produkter är kommersiellt tillgängliga och används i klinisk praxis för kardiopulmonell bypass och extrakorporeal membransyresättning. Medtronic-systemet använder en atraumatisk centrifugalpump som kan leverera flödeshastigheter som approximerar portalvenöst flöde i mänskliga lever, och det har moduler för online-membransyresättning och elektronisk flödesmätning.
Enhet: Medtronic Portable Bypass System (PBS®)
Kommer att användas för maskinell perfusion av levertransplantat.
Andra namn:
  • Medtronic Portable Bypass System (PBS®)
Inget ingripande: Matchad kontrollgrupp
Den föreslagna studien är en matchad kohortdesign. Försökspersonerna kommer att matchas med 24 historiska kontrollpatienter som fått liknande kylförvarade ECD-transplantat. Försökspersoner kommer att matchas på kända kovariater inklusive donatorålder, donation efter hjärtdöd, steatos, både varm och kall ischemitider, mottagarens ålder, MELD-poäng och sjukdomsetiologi. Ytterligare analyser kommer att utföras på historiska kontrollblod- och/eller vävnadsprover som tidigare samlats in och lagrats i studiens provförråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverlevnad ett år efter transplantation
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 365
Postoperativ dag 1 till dag 365
Transplantationsöverlevnad ett år efter transplantation
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 365
Analys baserades på mängden leverallotransplantat i varje kohort som ansågs vara kliniskt funktionella 1 år efter transplantation (dvs. ingen omtransplantation krävs).
Postoperativ dag 1 till dag 365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av primär graftfel
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 7

Incidens av primär graftfel (PNF), definierad enligt följande:

  • Återlistad för ortotopisk levertransplantation (OLT) inom 7 dagar efter OLT, inte för vaskulära tromboser
  • Alaninaminotransferas (ALT) >2000 och en eller båda av: acidos med pH <7,3 eller laktat >2X (två gånger) normalt
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) >2,5
Postoperativ dag 1 till dag 7
Förekomst av tidig allograftdysfunktion (EAD)
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter transplantationen

Förekomst av tidig allograftdysfunktion (EAD), definierad enligt följande:

  • Bilirubin >10 på postoperativ dag (POD) #7
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,6 på POD#7
  • Transaminasnivå (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)) >2000 inom de första 7 dagarna
Inom de första 7 dagarna efter transplantationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter transplantation
Förekomst av omtransplantationer eller hepatisk artärtrombos (HAT) inom 1 månad efter transplantation
1 månad efter transplantation
Förekomst av gallläckor
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 365
Förekomst av gallläckor.
Postoperativ dag 1 till dag 365
Förekomst av återoperation för blödning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 365
Förekomst av patienter som krävde omoperation för en blödningshändelse
Postoperativ dag 1 till dag 365
Förekomst av bråckhändelser inom 1 år efter transplantation
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 365
Postoperativ dag 1 till dag 365
Sjukhusvistelselängd (indextransplantation på sjukhus)
Tidsram: Första intagningen efter transplantation
Längden på transplantationssjukhusvistelsen efter transplantationen (Index Transplant Hospitalization)
Första intagningen efter transplantation
Tid med stent (dagar)
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 365
Mått på gallkomplikationer som bevisas av medeltid med stent (i dagar).
Postoperativ dag 1 till dag 365
Förekomst av gallförträngningar
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 365
Förekomst av gallförträngningar.
Postoperativ dag 1 till dag 365
Förekomst av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 365
Förekomst av endoskopiska retrograda kolangiopankreatografier (ERCP)
Postoperativ dag 1 till dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAD6236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverskada

Kliniska prövningar på Medtronic Portable Bypass System (PBS®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera