Preservación de la máquina hipotérmica-Fase 2 (HMP2)
Máquina de preservación hipotérmica de aloinjertos de hígado de criterios extendidos para trasplante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que la máquina de perfusión del hígado aumentará la utilización segura del suministro existente de hígados de donantes con criterios extendidos (ECD) al (1) aumentar la calidad y la duración de la preservación, reduciendo así los efectos clínicos de la lesión por reperfusión (2) mejorando los resultados tempranos en pacientes que reciben aloinjertos de hígado ECD (3) desarrollar marcadores confiables para la evaluación previa al trasplante del injerto potencial (4) dar a los cirujanos más confianza al trasplantar hígados ECD y (5) permitir una vía para la manipulación ex vivo del hígado para proteger o restaurar una lesión transitoria hígado.
El estudio propuesto es un diseño de cohorte pareado. Los sujetos potenciales serán reclutados de la lista de espera de trasplante de hígado activa del Centro de Trasplantes y Enfermedades Hepáticos (CLDT). Tanto el Investigador Principal como los CoInvestigadores participan activamente en el proceso de evaluación previa al trasplante. Los pacientes que estén en la lista de espera y hayan dado su consentimiento por escrito para recibir un injerto ECD serán reclutados para este ensayo. Los sujetos se emparejarán con 24 pacientes de control históricos que recibieron injertos ECD similares almacenados en frío. Los sujetos se emparejarán según las covariables conocidas, incluida la edad del donante, la donación después de la muerte cardíaca, la esteatosis, los tiempos de isquemia fría y caliente, la edad del receptor, la puntuación del modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) y la etiología de la enfermedad.
Los sujetos no estarán gravemente enfermos, no estarán en una unidad de cuidados intensivos y tendrán un MELD < 35 para minimizar la variabilidad en el resultado en los pacientes más enfermos. Todos los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión.
Los sujetos serán seguidos durante un año después del trasplante, junto con sus citas de seguimiento de trasplante de hígado de rutina. La retención de sujetos para este ensayo no será un desafío, ya que los puntos de tiempo de la visita de seguimiento (días postoperatorios 1 hasta la fecha de alta, 7, 14, 30, 90, 180 y 365) son todos consistentes con nuestro estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del IRB firmado por el paciente o el representante legalmente designado del paciente.
- Tener al menos 18 años de edad; masculino o femenino.
- Listado con UNOS para trasplante de hígado.
- Órgano rechazado por al menos un centro de trasplante
Donante de criterios extendidos según lo definido por:
- Presencia de anticuerpos contra la hepatitis C
- Donación después de la muerte cardíaca (DCD)
- Hipernatremia grave: sodio sérico del donante >165 meq/L durante al menos 12 horas antes de la obtención
- Edad del donante ≥65 años
- Presencia de esteatosis significativa >25% macrovesicular por biopsia
- Evidencia de lesión isquémica significativa del donante
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) sérica de donante actual >1000 UI/L
- Lesión isquémica evidenciada por hipotensión prolongada, alto requerimiento de presores y/o aumento de las pruebas de función hepática sérica o una prueba más de cinco veces el límite superior de lo normal (AST, ALT o bilirrubina total)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que el hígado del donante se someterá a menos de 4 horas de isquemia fría (el cirujano desea una implantación inmediata)
- Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el momento del trasplante y/o puntuación MELD fisiológica >35
- Receptor de dos órganos
- incompatibilidad ABO
- retrasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de perfusión de máquinas hipotérmicas
El sistema de derivación portátil de Medtronic (PBS®) con el modelo 550 Bioconsole y el módulo de control de la temperatura sanguínea BioCal® se utilizarán para la perfusión mecánica de injertos hepáticos.
Estos productos están disponibles comercialmente y se utilizan en la práctica clínica para el bypass cardiopulmonar y la oxigenación por membrana extracorpórea.
El sistema de Medtronic utiliza una bomba centrífuga atraumática que puede proporcionar tasas de flujo que se aproximan al flujo venoso portal en hígados humanos, y tiene módulos para la oxigenación por membrana en línea y la medición electrónica del flujo.
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Se utilizará para la perfusión mecánica de injertos hepáticos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control emparejado
El estudio propuesto es un diseño de cohorte pareado.
Los sujetos se emparejarán con 24 pacientes de control históricos que recibieron injertos ECD similares almacenados en frío.
Los sujetos se emparejarán en covariables conocidas, incluida la edad del donante, la donación después de la muerte cardíaca, la esteatosis, los tiempos de isquemia caliente y fría, la edad del receptor, la puntuación MELD y la etiología de la enfermedad.
Se realizarán análisis adicionales en muestras históricas de sangre y/o tejido de control recolectadas previamente y almacenadas en el depósito de muestras del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente al año del trasplante
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Supervivencia del injerto al año del trasplante
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a Día 365
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El análisis se basó en la cantidad de aloinjertos de hígado en cada cohorte que se consideró clínicamente funcional un año después del trasplante (es decir,
no requiere retrasplante).
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Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a Día 7
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Incidencia de disfunción primaria del injerto (FNP), definida de la siguiente manera:
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Postoperatorio Día 1 a Día 7
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Incidencia de disfunción temprana del aloinjerto (EAD)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días post-trasplante
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Incidencia de disfunción temprana del aloinjerto (EAD), definida de la siguiente manera:
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Dentro de los primeros 7 días post-trasplante
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Incidencia de Complicaciones Post-Operatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
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Incidencia de retrasplantes o trombosis de la arteria hepática (HAT) dentro del mes posterior al trasplante
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1 mes después del trasplante
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Incidencia de fugas de bilis
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Incidencia de fugas de bilis.
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Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Incidencia de reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Incidencia de pacientes que requirieron reintervención por un evento hemorrágico
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Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Incidencia de eventos de hernia dentro de 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Duración de la estadía en el hospital (hospitalización por trasplante índice)
Periodo de tiempo: Primer ingreso después del trasplante
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Duración de la estancia hospitalaria del trasplante después del trasplante (índice de hospitalización por trasplante)
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Primer ingreso después del trasplante
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Tiempo Con Stent (Días)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Medida de las complicaciones biliares evidenciadas por el tiempo medio con stent (en días).
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Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Incidencia de estenosis biliares
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Incidencia de estenosis biliares.
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Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Incidencia de colangiopancreatografías retrógradas endoscópicas (CPRE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Incidencia de colangiopancreatografías retrógradas endoscópicas (CPRE)
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Postoperatorio Día 1 a Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAD6236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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