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Conservazione della macchina ipotermica - Fase 2 (HMP2)

24 luglio 2020 aggiornato da: Columbia University

Conservazione della macchina ipotermica di alloinnesti di fegato con criteri estesi per il trapianto

Questo è uno studio che confronta una tecnica di circolazione continua al fegato come mezzo per prevenire danni al fegato durante il trasporto all'ospedale per trapianti. Questa nuova tecnica di Machine Perfusion (MP) verrà confrontata con la tecnica standard in cui il fegato viene mantenuto in una sacca di soluzione su ghiaccio senza circolazione. Gli investigatori valuteranno e confronteranno i risultati dei trapianti con la nuova tecnica con la tecnica standard. Ci saranno 24 pazienti MP nello studio. I ricercatori hanno precedentemente utilizzato questa tecnica con successo in 20 pazienti sottoposti a trapianto di fegato umano. I ricercatori ritengono che ci sarà un vantaggio in termini di minori danni e migliore funzionalità del fegato del donatore, che si tradurrà in un recupero più rapido per i pazienti. Questo effetto protettivo può consentirci di trapiantare con successo più pazienti e impedire che le persone muoiano in attesa di un trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che la perfusione con macchina epatica aumenterà l'utilizzo sicuro della fornitura esistente di fegati di donatori con criteri estesi (ECD) (1) aumentando la qualità e la durata della conservazione, riducendo così gli effetti clinici del danno da riperfusione (2) migliorando i primi risultati nella pazienti che ricevono allotrapianti di fegato ECD (3) sviluppare marcatori affidabili per la valutazione pre-trapianto del potenziale innesto (4) dare ai chirurghi maggiore fiducia durante il trapianto di fegati ECD e (5) consentire una via per la manipolazione ex vivo del fegato per proteggere o ripristinare un danno transitorio fegato.

Lo studio proposto è un disegno di coorte abbinato. I potenziali soggetti saranno reclutati dalla lista d'attesa per trapianti di fegato attiva del Centro per le malattie epatiche e i trapianti (CLDT). Il Principal Investigator così come i CoInvestigators, sono tutti attivamente coinvolti nel processo di valutazione pre-trapianto. I pazienti che sono in lista d'attesa e hanno fornito il consenso scritto a ricevere un innesto ECD saranno reclutati per questo studio. I soggetti saranno abbinati a 24 pazienti di controllo storici che hanno ricevuto innesti ECD simili conservati a freddo. I soggetti saranno abbinati su covariate note tra cui età del donatore, donazione dopo morte cardiaca, steatosi, tempi di ischemia sia calda che fredda, età del ricevente, punteggio MELD (Model End-Stage Liver Disease) ed eziologia della malattia.

I soggetti saranno malati non critici, non in un'unità di terapia intensiva e avranno un MELD <35 al fine di ridurre al minimo la variabilità dell'esito nei pazienti più malati. Tutti i soggetti devono fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.

I soggetti saranno seguiti per un anno dopo il trapianto, in concomitanza con i loro appuntamenti di routine per il follow-up del trapianto di fegato. La conservazione dei soggetti per questo studio non sarà una sfida, in quanto i punti temporali della visita di follow-up (giorni postoperatori 1 fino alla data di dimissione, 7, 14, 30, 90, 180 e 365) sono tutti coerenti con il nostro standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato dall'IRB dal paziente o dal suo rappresentante legalmente nominato.
  • Avere almeno 18 anni di età; maschio o femmina.
  • Elencato con UNOS per il trapianto di fegato.
  • Organo rifiutato da almeno un centro trapianti

  • Criteri estesi donatore come definito da:

    • Presenza di anticorpi contro l'epatite C
    • Donazione dopo morte cardiaca (DCD)
    • Ipernatriemia grave: sodio sierico del donatore >165 meq/L per almeno 12 ore prima del prelievo
    • Età del donatore ≥65 anni
    • Presenza di steatosi significativa >25% macrovescicolare alla biopsia
    • Evidenza di danno ischemico significativo del donatore
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) sierica del donatore attuale >1000 UI/L
    • Lesione ischemica evidenziata da ipotensione prolungata, elevato fabbisogno pressorio e/o aumento dei test di funzionalità epatica sierica o un test superiore a cinque volte il limite superiore della norma (AST, ALT o bilirubina totale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui il fegato del donatore sarà sottoposto a meno di 4 ore di ischemia fredda (il chirurgo desidera un impianto immediato)
  • Paziente ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU) al momento del trapianto e/o punteggio MELD fisiologico >35
  • Ricevente doppio organo
  • Incompatibilità ABO
  • Ritrapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di perfusione con macchina ipotermica
Il Medtronic Portable Bypass System (PBS®) con la Bioconsole modello 550 e il modulo di controllo della temperatura del sangue BioCal® saranno utilizzati per la perfusione meccanica degli innesti epatici. Questi prodotti sono disponibili in commercio e utilizzati nella pratica clinica per il bypass cardiopolmonare e l'ossigenazione extracorporea a membrana. Il sistema Medtronic utilizza una pompa centrifuga atraumatica in grado di erogare portate che si avvicinano al flusso venoso portale nei fegati umani e dispone di moduli per l'ossigenazione della membrana in linea e la misurazione elettronica del flusso.
Dispositivo: Il sistema di bypass portatile Medtronic (PBS®)
Verrà utilizzato per la perfusione meccanica di innesti di fegato.
Altri nomi:
  • Sistema di bypass portatile Medtronic (PBS®)
Nessun intervento: Gruppo di controllo abbinato
Lo studio proposto è un disegno di coorte abbinato. I soggetti saranno abbinati a 24 pazienti di controllo storici che hanno ricevuto innesti ECD simili conservati a freddo. I soggetti saranno abbinati su covariate note tra cui età del donatore, donazione dopo morte cardiaca, steatosi, tempi di ischemia sia calda che fredda, età del ricevente, punteggio MELD ed eziologia della malattia. Ulteriori analisi saranno eseguite su campioni di sangue e/o tessuto di controllo storico precedentemente raccolti e conservati nel repository di campioni dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Sopravvivenza dell'innesto a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
L'analisi si è basata sulla quantità di allotrapianti di fegato in ciascuna coorte ritenuti clinicamente funzionali a 1 anno dal trapianto (cioè non è necessario un nuovo trapianto).
Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della non funzione dell'innesto primario
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7

Incidenza della non funzione del trapianto primario (PNF), definita come segue:

  • Rimessa in vendita per trapianto di fegato ortotopico (OLT) entro 7 giorni dall'OLT, non per trombosi vascolari
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >2000 e uno o entrambi di: acidosi con pH <7,3 o lattato >2X (due volte) normale
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2,5
Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7
Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni post-trapianto

Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD), definita come segue:

  • Bilirubina >10 il giorno post-operatorio (POD)#7
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) >1,6 su POD#7
  • Livello di transaminasi (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)) >2000 entro i primi 7 giorni
Entro i primi 7 giorni post-trapianto
Incidenza delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
Incidenza di ritrapianti o trombosi dell'arteria epatica (HAT) entro 1 mese dal trapianto
1 mese dopo il trapianto
Incidenza di perdite di bile
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Incidenza di perdite di bile.
Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Incidenza di reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Incidenza di pazienti che hanno richiesto un nuovo intervento per un evento emorragico
Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Incidenza di eventi di ernia entro 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Durata della degenza ospedaliera (Indice Ricovero per trapianto)
Lasso di tempo: Primo ricovero dopo il trapianto
Durata della degenza ospedaliera per trapianto post-trapianto (Indice Ricovero per trapianto)
Primo ricovero dopo il trapianto
Tempo con stent (giorni)
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Misura delle complicanze biliari come evidenziato dal tempo medio con stent (in giorni).
Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Incidenza delle stenosi biliari
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Incidenza di stenosi biliari.
Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Incidenza delle colangiopancreatografie retrograde endoscopiche (ERCP)
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365
Incidenza di colangiopancreatografie retrograde endoscopiche (ERCP)
Post-operatorio dal giorno 1 al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD6236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno al fegato

Prove cliniche su Il sistema di bypass portatile Medtronic (PBS®)

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