Preservação da máquina hipotérmica - Fase 2 (HMP2)
Preservação por máquina hipotérmica de aloenxertos hepáticos de critérios estendidos para transplante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É nossa hipótese que a perfusão da máquina hepática aumentará a utilização segura do suprimento existente de fígados de doadores de critérios estendidos (ECD) por (1) aumento da qualidade e duração da preservação, reduzindo assim os efeitos clínicos da lesão de reperfusão (2) melhorando os resultados precoces em pacientes recebendo aloenxertos de fígado ECD (3) desenvolvendo marcadores confiáveis para avaliação pré-transplante do enxerto potencial (4) dando aos cirurgiões mais confiança ao transplantar fígados ECD e (5) permitindo uma via para manipulação ex vivo do fígado para proteger ou restaurar uma lesão transitória fígado.
O estudo proposto é um desenho de coorte pareado. Os indivíduos em potencial serão recrutados da Lista de Espera de Transplante de Fígado ativa do Centro de Doenças do Fígado e Transplante (CLDT). O Investigador Principal, bem como os CoInvestigadores, estão todos ativamente envolvidos no processo de avaliação pré-transplante. Os pacientes que estão na lista de espera e forneceram consentimento por escrito para receber um enxerto de ECD serão recrutados para este estudo. Os indivíduos serão pareados com 24 pacientes de controle históricos que receberam enxertos de ECD armazenados a frio semelhantes. Os indivíduos serão pareados em covariáveis conhecidas, incluindo idade do doador, doação após morte cardíaca, esteatose, tempos de isquemia quente e fria, idade do receptor, pontuação do Modelo de Doença Hepática em Estágio Final (MELD) e etiologia da doença.
Os indivíduos não estarão em estado crítico, não estarão em uma unidade de terapia intensiva e terão um MELD < 35 para minimizar a variabilidade no resultado dos pacientes mais doentes. Todos os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito e atender aos critérios de inclusão e exclusão.
Os indivíduos serão acompanhados por um ano após o transplante, em conjunto com suas consultas de rotina de acompanhamento do transplante de fígado. A retenção de indivíduos para este estudo não será um desafio, pois os pontos de tempo da visita de acompanhamento (dias pós-operatórios 1 até a data de alta, 7, 14, 30, 90, 180 e 365) são todos consistentes com nosso padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do IRB assinado pelo paciente ou representante legal do paciente.
- Ter no mínimo 18 anos de idade; macho ou fêmea.
- Listado com UNOS para transplante de fígado.
- Órgão recusado por pelo menos um centro de transplante
Doador de critérios estendidos conforme definido por:
- Presença de anticorpo da hepatite C
- Doação após Morte Cardíaca (DCD)
- Hipernatremia grave: sódio sérico do doador >165 meq/L por pelo menos 12 horas antes da coleta
- Idade do doador ≥65 anos
- Presença de esteatose significativa >25% macrovesicular por biópsia
- Evidência de lesão isquêmica significativa do doador
- Doador atual aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >1000 UI/L
- Lesão isquêmica evidenciada por hipotensão prolongada, alta necessidade de pressores e/ou testes de função hepática sérica crescentes ou um teste mais de cinco vezes o limite superior do normal (AST, ALT ou bilirrubina total)
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais o fígado do doador será submetido a menos de 4 horas de isquemia fria (o cirurgião deseja implantação imediata)
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva (UTI) no momento do transplante e/ou escore MELD fisiológico >35
- Receptor de órgão duplo
- incompatibilidade ABO
- Retransplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Perfusão da Máquina Hipotérmica
O Medtronic Portable Bypass System (PBS®) com Bioconsole Modelo 550 e o módulo de controle de temperatura sanguínea BioCal® serão usados para perfusão mecânica de enxertos hepáticos.
Esses produtos estão disponíveis comercialmente e são usados na prática clínica para circulação extracorpórea e oxigenação por membrana extracorpórea.
O sistema Medtronic utiliza uma bomba centrífuga atraumática que pode fornecer taxas de fluxo próximas ao fluxo venoso portal em fígados humanos e possui módulos para oxigenação de membrana on-line e medição eletrônica de fluxo.
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Será utilizado para máquina de perfusão de enxertos hepáticos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle correspondente
O estudo proposto é um desenho de coorte pareado.
Os indivíduos serão pareados com 24 pacientes de controle históricos que receberam enxertos de ECD armazenados a frio semelhantes.
Os indivíduos serão pareados em covariáveis conhecidas, incluindo idade do doador, doação após morte cardíaca, esteatose, tempos de isquemia quente e fria, idade do receptor, pontuação MELD e etiologia da doença.
Análises adicionais serão realizadas em sangue de controle histórico e/ou amostras de tecido previamente coletadas e armazenadas no repositório de amostras do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do paciente em um ano pós-transplante
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Sobrevivência do enxerto um ano após o transplante
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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A análise foi baseada na quantidade de aloenxertos hepáticos em cada coorte que foram considerados clinicamente funcionais 1 ano após o transplante (ou seja,
não é necessário retransplante).
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Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Não Funcionamento do Enxerto Primário
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 7
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Incidência de não função primária do enxerto (PNF), definida da seguinte forma:
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Pós-operatório dia 1 ao dia 7
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Incidência de Disfunção Precoce do Aloenxerto (EAD)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após o transplante
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Incidência de Disfunção Precoce do Aloenxerto (EAD), definida da seguinte forma:
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Nos primeiros 7 dias após o transplante
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 1 mês pós-transplante
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Incidência de Retransplantes ou Trombose da Artéria Hepática (HAT) dentro de 1 mês pós-transplante
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1 mês pós-transplante
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Incidência de vazamentos biliares
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Incidência de vazamentos de bile.
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Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Incidência de reoperação por sangramento
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Incidência de pacientes que necessitaram de reoperação devido a um evento hemorrágico
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Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Incidência de eventos de hérnia dentro de 1 ano após o transplante
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Duração da Permanência no Hospital (Índice de Hospitalização de Transplante)
Prazo: Primeira internação após transplante
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Tempo de internação pós-transplante após o transplante (Index Transplant Hospitalization)
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Primeira internação após transplante
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Tempo com stent (dias)
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Medida de complicações biliares evidenciadas pelo tempo médio com stent (em dias).
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Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Incidência de Estenoses Biliares
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Incidência de estenoses biliares.
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Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Incidência de Colangiopancreatografias Retrógradas Endoscópicas (CPREs)
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Incidência de colangiopancreatografias retrógradas endoscópicas (CPREs)
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Pós-operatório dia 1 ao dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD6236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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