Hypotermisen koneen säilytysvaihe 2 (HMP2)
Extended Criteria maksan allograftien hypoterminen konesäilytys siirtoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme on, että maksakoneen perfuusio lisää olemassa olevan laajennettujen kriteerien luovuttajamaksa (ECD) -maksavaraston turvallista käyttöä (1) lisäämällä säilytyksen laatua ja kestoa, mikä vähentää kliinisiä vaikutuksia reperfuusiovauriosta (2) parantamalla varhaisia tuloksia potilaat, jotka saavat ECD-maksa-allografteja (3) kehittävät luotettavia markkereita mahdollisen siirteen siirtoa edeltävään arviointiin (4) antavat kirurgeille enemmän luottamusta ECD-maksasiirtoihin ja (5) antavat mahdollisuuden maksaa ex vivo -manipulaatioon ohimenevästi loukkaantuneen suojelemiseksi tai palauttamiseksi maksa.
Ehdotettu tutkimus on sovitettu kohorttisuunnitelma. Potentiaaliset koehenkilöt rekrytoidaan CLDT:n aktiivisen maksansiirron jonotuslistalta. Päätutkija sekä yhteistutkijat ovat kaikki aktiivisesti mukana elinsiirtoa edeltävässä arviointiprosessissa. Potilaat, jotka ovat jonotuslistalla ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ECD-siirteen saamiseen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt vertaillaan 24 historiallisen kontrollipotilaan kanssa, jotka saivat samanlaisia kylmävarastoituja ECD-siirteitä. Koehenkilöt vertaillaan tunnetuilla yhteismuuttujilla, mukaan lukien luovuttajan ikä, luovutus sydänkuoleman jälkeen, steatoosi, sekä lämpimät että kylmät iskemiaajat, vastaanottajan ikä, mallin loppuvaiheen maksasairaus (MELD) ja sairauden etiologia.
Koehenkilöt ovat ei-kriittisesti sairaita, eivät tehohoidossa, ja heidän MELD-arvonsa on < 35, jotta sairaimmilla potilailla saadaan mahdollisimman vähän vaihtelua. Kaikkien tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja täytettävä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaita seurataan yhden vuoden ajan siirrosta heidän rutiininomaisten maksansiirtoseurantatapaamistensa yhteydessä. Koehenkilöiden säilyttäminen tässä tutkimuksessa ei ole haaste, koska seurantakäynnin ajankohdat (leikkauksen jälkeiset päivät 1 kotiutuspäivään, 7, 14, 30, 90, 180 ja 365) ovat kaikki hoitostandardimme mukaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai potilaan laillisesti nimetyn edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen IRB-suostumus.
- olla vähintään 18-vuotias; mies vai nainen.
- Listattu UNOS:iin maksansiirtoa varten.
- Ainakin yksi elinsiirtokeskus hylkäsi elin
Laajennetut kriteerit luovuttajan määrittelemänä:
- Hepatiitti C -vasta-aineen esiintyminen
- Lahjoitus sydänkuoleman jälkeen (DCD)
- Vaikea hypernatremia: luovuttajan seerumin natrium > 165 meq/l vähintään 12 tunnin ajan ennen hankintaa
- Luovuttajan ikä ≥65 vuotta
- Merkittävä steatoosi >25 % makrovesikulaarista biopsian perusteella
- Todisteet merkittävästä luovuttajan iskeemisestä vauriosta
- Nykyisen luovuttajan seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1000 IU/l
- Iskeeminen vaurio, josta on osoituksena pitkittynyt hypotensio, korkea verenpainetauti ja/tai seerumin maksan toimintakokeiden nousu tai yksi testi, joka on yli viisi kertaa normaalin yläraja (AST, ALAT tai kokonaisbilirubiini)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden luovuttajan maksa altistuu alle 4 tunnin kylmäiskemialle (kirurgi haluaa välittömän implantoinnin)
- Potilas, joka on sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä (ICU) elinsiirron aikana ja/tai fysiologinen MELD-pistemäärä >35
- Kahden elimen vastaanottaja
- ABO yhteensopimattomuus
- Uudelleensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hypotermisen koneen perfuusioryhmä
Medtronic Portable Bypass System (PBS®), jossa on Model 550 Bioconsole ja BioCal®-verenlämpötilan säätömoduuli, käytetään maksasiirteiden koneellisessa perfuusiossa.
Nämä tuotteet ovat kaupallisesti saatavilla ja niitä käytetään kliinisessä käytännössä kardiopulmonaaliseen ohitukseen ja kehon ulkopuoliseen kalvohapetukseen.
Medtronic-järjestelmä käyttää atraumaattista keskipakopumppua, joka pystyy toimittamaan virtausnopeudet, jotka vastaavat portaalilaskimovirtausta ihmisen maksassa, ja siinä on moduulit online-kalvohapetukseen ja elektroniseen virtauksen mittaukseen.
|
Käytetään maksasiirteiden koneperfuusioon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vastaava kontrolliryhmä
Ehdotettu tutkimus on sovitettu kohorttisuunnitelma.
Koehenkilöt vertaillaan 24 historiallisen kontrollipotilaan kanssa, jotka saivat samanlaisia kylmävarastoituja ECD-siirteitä.
Koehenkilöt vertaillaan tunnetuilla yhteismuuttujilla, mukaan lukien luovuttajan ikä, sydänkuoleman jälkeinen luovutus, steatoosi, sekä lämpimät että kylmät iskemia-ajat, vastaanottajan ikä, MELD-pistemäärä ja sairauden etiologia.
Lisäanalyysit suoritetaan historiallisille kontrolliveri- ja/tai kudosnäytteille, jotka on aiemmin kerätty ja säilytetty tutkimuksen näytevarastossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjääminen yhden vuoden transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
|
|
Siirteen selviytyminen yhden vuoden siirron jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Analyysi perustui kussakin kohortissa olevien maksan allograftien määrään, joiden katsottiin olevan kliinisesti toimivia 1 vuosi transplantaation jälkeen (ts.
uudelleensiirtoa ei tarvita).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen siirteen toimimattomuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1–7
|
Primaarisen siirteen toimimattomuuden (PNF) ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavasti:
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1–7
|
|
Varhaisen allograftin toimintahäiriön (EAD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän sisällä siirron jälkeen
|
Varhaisen allograftin toimintahäiriön (EAD) ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavasti:
|
Ensimmäisten 7 päivän sisällä siirron jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirrosta
|
Uudelleensiirtojen tai maksavaltimotromboosin (HAT) ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä transplantaation jälkeen
|
1 kuukausi siirrosta
|
|
Sappivuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Sappivuotojen esiintyvyys.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
|
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka tarvitsivat uusintaleikkauksen verenvuototapahtuman vuoksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
|
Tyrätapahtumien ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (indeksisiirtosairaalahoito)
Aikaikkuna: Ensimmäinen vastaanotto siirron jälkeen
|
Elinsiirtosairaalahoidon pituus transplantaation jälkeen (indeksisiirtosairaalahoito)
|
Ensimmäinen vastaanotto siirron jälkeen
|
|
Aika stentin kanssa (päiviä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Sappikomplikaatioiden mittaus stentin keskimääräisenä kestona (päivinä).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
|
Sappirauhasten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Sappien ahtaumien esiintyvyys.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
|
Endoskooppisten retrogradisten kolangiopankreatografioiden (ERCP) esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Endoskooppisten retrogradisten kolangiopankreatografioiden (ERCP) esiintyvyys
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD6236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .