Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwacja maszyny w hipotermii — faza 2 (HMP2)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Columbia University

Hipotermiczna konserwacja maszynowa alloprzeszczepów wątroby o rozszerzonych kryteriach do przeszczepów

Jest to badanie porównujące technikę ciągłego krążenia z wątrobą jako sposób zapobiegania uszkodzeniom wątroby podczas transportu do szpitala transplantacyjnego. Ta nowa technika perfuzji maszynowej (MP) zostanie porównana ze standardową techniką, w której wątroba jest utrzymywana w torebce z roztworem na lodzie bez krążenia. Badacze ocenią i porównają wyniki przeszczepów przy użyciu nowej techniki ze standardową techniką. W badaniu weźmie udział 24 pacjentów MP. Badacze stosowali wcześniej tę technikę z powodzeniem u 20 pacjentów po przeszczepie wątroby. Badacze uważają, że korzyści będą mniejsze w postaci mniejszych uszkodzeń i lepszej funkcji wątroby dawcy, co spowoduje szybszy powrót do zdrowia pacjentów. Ten efekt ochronny może pozwolić nam z powodzeniem przeszczepić więcej pacjentów i zapobiec śmierci ludzi w oczekiwaniu na przeszczep wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszą hipotezą jest, że perfuzja maszynowa wątroby zwiększy bezpieczne wykorzystanie istniejących zasobów wątroby dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) poprzez (1) zwiększenie jakości i czasu trwania konserwacji, zmniejszając w ten sposób skutki kliniczne uszkodzenia reperfuzyjnego (2) poprawę wczesnych wyników w pacjentów otrzymujących alloprzeszczepy wątroby ECD (3) opracowanie wiarygodnych markerów do oceny potencjalnego przeszczepu przed przeszczepem (4) zwiększenie pewności chirurgów podczas przeszczepiania wątroby ECD oraz (5) umożliwienie manipulacji ex vivo wątrobą w celu ochrony lub przywrócenia przejściowo uszkodzonej wątroba.

Proponowane badanie to projekt dopasowanej kohorty. Potencjalni pacjenci będą rekrutowani z aktywnej listy oczekujących na przeszczep wątroby Centrum Chorób Wątroby i Transplantacji (CLDT). Zarówno główny badacz, jak i współbadacze są aktywnie zaangażowani w proces oceny przed przeszczepem. Pacjenci, którzy znajdują się na liście oczekujących i wyrazili pisemną zgodę na przeszczep ECD, zostaną zrekrutowani do tego badania. Pacjenci zostaną dopasowani do 24 historycznych pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymali podobne przeszczepy ECD przechowywane w niskich temperaturach. Pacjenci zostaną dopasowani na podstawie znanych współzmiennych, w tym wieku dawcy, dawstwa po śmierci sercowej, stłuszczenia, czasów niedokrwienia zarówno ciepłego, jak i zimnego, wieku biorcy, punktacji modelowej schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) i etiologii choroby.

Pacjenci będą niekrytycznie chorzy, nie będą przebywać na oddziale intensywnej terapii i będą mieli MELD < 35, aby zminimalizować zmienność wyników u najciężej chorych pacjentów. Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę i spełnić kryteria włączenia i wyłączenia.

Pacjenci będą obserwowani przez rok po przeszczepie, w połączeniu z rutynowymi wizytami kontrolnymi po przeszczepie wątroby. Zatrzymanie pacjentów w tym badaniu nie będzie wyzwaniem, ponieważ punkty czasowe wizyt kontrolnych (dni pooperacyjne od 1 do daty wypisu, 7, 14, 30, 90, 180 i 365) są zgodne z naszym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda IRB przez pacjenta lub prawnie wyznaczonego przedstawiciela pacjenta.
  • Mieć co najmniej 18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
  • Wpisany na listę UNOS do przeszczepów wątroby.
  • Narząd odrzucony przez co najmniej jeden ośrodek transplantacyjny

  • Dawca o rozszerzonych kryteriach określony przez:

    • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
    • Darowizna po śmierci sercowej (DCD)
    • Ciężka hipernatremia: stężenie sodu w surowicy dawcy >165 meq/l przez co najmniej 12 godzin przed pobraniem
    • Wiek dawcy ≥65 lat
    • Obecność znacznego stłuszczenia >25% makropęcherzykowego w biopsji
    • Dowód znacznego urazu niedokrwiennego dawcy
    • Obecny dawcy Surowica aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >1000 IU/L
    • Uraz niedokrwienny potwierdzony przedłużającym się niedociśnieniem, zwiększonym zapotrzebowaniem na ciśnienie krwi i/lub wzrostem wyników testów czynności wątroby w surowicy lub jednym testem ponad pięciokrotnie przekraczającym górną granicę normy (AspAT, AlAT lub bilirubina całkowita)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wątroba dawcy zostanie poddana krócej niż 4 godziny zimnemu niedokrwieniu (chirurg chce natychmiastowej implantacji)
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w czasie przeszczepu i/lub fizjologiczny wynik MELD >35
  • Biorca dwóch narządów
  • Niekompatybilność ABO
  • Retransplantacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Hipotermiczna Grupa Perfuzji Maszynowej
Do maszynowej perfuzji przeszczepów wątroby będzie używany przenośny system obejściowy firmy Medtronic (PBS®) z modelem 550 Bioconsole i modułem kontroli temperatury krwi BioCal®. Produkty te są dostępne w handlu i stosowane w praktyce klinicznej do krążenia pozaustrojowego i pozaustrojowego natleniania membranowego. System firmy Medtronic wykorzystuje atraumatyczną pompę odśrodkową, która może zapewnić natężenie przepływu zbliżone do przepływu w żyle wrotnej w ludzkich wątrobach, i jest wyposażony w moduły do ​​natleniania membranowego online oraz elektroniczny pomiar przepływu.
Urządzenie: Przenośny system obejściowy firmy Medtronic (PBS®)
Będzie używany do perfuzji maszynowej przeszczepów wątroby.
Inne nazwy:
  • Przenośny system obejściowy firmy Medtronic (PBS®)
Brak interwencji: Dopasowana grupa kontrolna
Proponowane badanie to projekt dopasowanej kohorty. Pacjenci zostaną dopasowani do 24 historycznych pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymali podobne przeszczepy ECD przechowywane w niskich temperaturach. Pacjenci zostaną dopasowani na podstawie znanych współzmiennych, w tym wieku dawcy, dawstwa po śmierci sercowej, stłuszczenia, czasów niedokrwienia zarówno ciepłego, jak i zimnego, wieku biorcy, wyniku MELD i etiologii choroby. Dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone na historycznych kontrolnych próbkach krwi i/lub tkankach, które zostały wcześniej pobrane i przechowywane w repozytorium próbek badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta w rok po przeszczepie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Przeżycie przeszczepu w rok po przeszczepie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Analizę oparto na liczbie alloprzeszczepów wątroby w każdej kohorcie, które uznano za klinicznie funkcjonalne po 1 roku od przeszczepu (tj. nie wymaga ponownego przeszczepu).
Od dnia 1 do dnia 365 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pierwotnego braku funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po operacji

Częstość pierwotnego braku funkcji przeszczepu (PNF), zdefiniowana w następujący sposób:

  • Ponowne zgłoszenie do ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) w ciągu 7 dni od OLT, nie w przypadku zakrzepicy naczyniowej
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2000 i jedno lub oba z poniższych: kwasica przy pH <7,3 lub mleczan >2x (dwukrotnie) normy
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2,5
Od 1 do 7 dnia po operacji
Częstość występowania wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie

Częstość występowania wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD), zdefiniowana w następujący sposób:

  • Bilirubina >10 w dniu pooperacyjnym (POD)#7
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,6 w POD#7
  • Poziom transaminaz (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT)) >2000 w ciągu pierwszych 7 dni
W ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
Częstość występowania powtórnych przeszczepów lub zakrzepicy tętnicy wątrobowej (HAT) w ciągu 1 miesiąca po przeszczepie
1 miesiąc po przeszczepie
Występowanie wycieków żółci
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Występowanie wycieków żółci.
Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Częstość ponownej operacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Częstość występowania pacjentów wymagających ponownej operacji z powodu krwawienia
Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Częstość występowania zdarzeń przepuklinowych w ciągu 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Długość pobytu w szpitalu (wskaźnik hospitalizacji po przeszczepie)
Ramy czasowe: Pierwsza hospitalizacja po przeszczepie
Długość pobytu w szpitalu transplantacyjnym po transplantacji (Indeks Hospitalizacji Transplantacyjnej)
Pierwsza hospitalizacja po przeszczepie
Czas ze stentem (dni)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Miara powikłań żółciowych, o czym świadczy średni czas ze stentem (w dniach).
Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Występowanie zwężeń dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Występowanie zwężeń dróg żółciowych.
Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Częstość występowania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po operacji
Częstość występowania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Od dnia 1 do dnia 365 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD6236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie wątroby

Badania kliniczne na Przenośny system obejściowy firmy Medtronic (PBS®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj