Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotermikus gépek megőrzése – 2. fázis (HMP2)

2020. július 24. frissítette: Columbia University

Extended Criteria májallograftok hipotermiás gépi megőrzése transzplantációhoz

Ez egy olyan tanulmány, amely a májba való folyamatos keringés technikáját hasonlítja össze a transzplantációs kórházba történő szállítás során a májkárosodás megelőzésére. Ezt az új gépi perfúziós (MP) technikát összehasonlítják majd azzal a standard technikával, ahol a májat egy zsák oldatban tartják jégen keringés nélkül. A kutatók értékelik és összehasonlítják az új technikával végzett átültetések eredményeit a standard technikával. A vizsgálatban 24 MP-es betegek vesznek részt. A kutatók ezt a technikát korábban 20 humán májátültetett betegnél alkalmazták sikerrel. A kutatók úgy vélik, hogy a donormáj kisebb károsodása és jobb működése előnyös lesz, ami a betegek gyorsabb felépülését eredményezi. Ez a védőhatás lehetővé teszi számunkra, hogy több beteget sikeresen átültessünk, és megakadályozzuk, hogy az emberek meghaljanak a májátültetésre várva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezésünk szerint a májgépi perfúzió növeli a meglévő kiterjesztett kritériumú donor (ECD) májkészlet biztonságos felhasználását azáltal, hogy (1) növeli a tartósítás minőségét és időtartamát, ezáltal csökkenti a reperfúziós sérülés klinikai hatását (2) javítja a korai eredményeket ECD-máj allograftot kapó betegek (3) megbízható markereket fejlesztenek ki a potenciális graft transzplantáció előtti értékeléséhez (4) nagyobb önbizalmat biztosítanak a sebészek számára az ECD-máj átültetése során, és (5) lehetőséget biztosítanak a máj ex vivo manipulálására az átmenetileg sérült megvédése vagy helyreállítása érdekében máj.

A javasolt tanulmány egy illesztett kohorsz-terv. A potenciális alanyokat a Májbetegségek és Transzplantációs Központ (CLDT) aktív májtranszplantációs várólistájáról veszik fel. A vezető kutató és a társkutatók egyaránt aktívan részt vesznek a transzplantáció előtti értékelési folyamatban. Azokat a betegeket, akik a várólistán szerepelnek, és írásos beleegyezést adtak az ECD-graft átvételéhez, felvesznek erre a vizsgálatra. Az alanyokat 24 történelmi kontrollbeteggel hasonlítják össze, akik hasonló, hidegen tárolt ECD-graftot kaptak. Az alanyokat az ismert kovariánsok alapján hasonlítják össze, beleértve a donor életkorát, a szívhalál utáni adományozást, a steatosist, a meleg és hideg ischaemiás időszakokat, a recipiens életkorát, a Model End-Stage Liver Disease (MELD) pontszámát és a betegség etiológiáját.

Az alanyok nem kritikus betegek lesznek, nem intenzív osztályon fekszenek, és MELD-értékük < 35, hogy minimalizáljuk a legbetegebb betegek kimenetelének változatosságát. Minden alanynak írásos beleegyezését kell adnia, és meg kell felelnie a felvételi és kizárási kritériumoknak.

Az alanyokat a transzplantáció után egy évig követik, a rutin májtranszplantációs követési időpontjaikkal együtt. Az alanyok megtartása ebben a vizsgálatban nem jelent kihívást, mivel a nyomon követési látogatás időpontjai (a műtét utáni 1. naptól az elbocsátási dátumig, 7., 14., 30., 90., 180. és 365.) mind összhangban vannak az ellátási színvonalunkkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy a beteg törvényesen kijelölt képviselője által aláírt, írásos, tájékozott IRB-beleegyezés.
  • Legyen legalább 18 éves; férfi vagy nő.
  • Az UNOS listája a májátültetés miatt.
  • A szervet legalább egy transzplantációs központ elutasította

  • Kibővített donor kritériumok meghatározása:

    • Hepatitis C antitestek jelenléte
    • Adományozás szívhalál után (DCD)
    • Súlyos hipernatrémia: a donor szérum nátrium >165 meq/l legalább 12 órával a gyűjtés előtt
    • A donor életkora ≥65 év
    • Jelentős steatosis >25% macrovezikuláris biopsziával
    • Jelentős donor ischaemiás sérülés bizonyítéka
    • Jelenlegi donor szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >1000 NE/L
    • Ischaemiás károsodás, amelyet elhúzódó hipotenzió, magas nyomásigény és/vagy emelkedő szérum májfunkciós tesztek, vagy a normálérték felső határának (AST, ALT vagy összbilirubin) ötszörösét meghaladó egy teszt igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a donor mája 4 óránál rövidebb hideg ischaemiának lesz kitéve (a sebész azonnali beültetést kíván)
  • A beteg az intenzív osztályon (ICU) kórházba került a transzplantáció idején és/vagy a fiziológiás MELD pontszám >35
  • Kettős szerv recipiens
  • ABO inkompatibilitás
  • Retranszplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Hipotermikus gépi perfúziós csoport
A Medtronic hordozható bypass rendszert (PBS®) az 550-es típusú biokonzollal és a BioCal® vérhőmérséklet-szabályozó modullal a májtranszplantátumok gépi perfúziójához fogják használni. Ezek a termékek kereskedelmi forgalomban kaphatók, és a klinikai gyakorlatban kardiopulmonális bypass és extracorporalis membrán oxigenizációhoz használatosak. A Medtronic rendszer egy atraumatikus centrifugális szivattyút használ, amely az emberi májban a portális vénás áramlást megközelítő áramlási sebességet képes szállítani, és rendelkezik modulokkal az online membrán oxigenizációhoz és az elektronikus áramlásméréshez.
Eszköz: A Medtronic hordozható bypass rendszer (PBS®)
Májgraftok gépi perfúziójához használják.
Más nevek:
  • Medtronic hordozható bypass rendszer (PBS®)
Nincs beavatkozás: Egyező kontrollcsoport
A javasolt tanulmány egy illesztett kohorsz-terv. Az alanyokat 24 történelmi kontrollbeteggel hasonlítják össze, akik hasonló, hidegen tárolt ECD-graftot kaptak. Az alanyokat az ismert kovariánsok alapján hasonlítják össze, beleértve a donor életkorát, a szívhalál utáni adományozást, a steatosist, a meleg és hideg ischaemiás időszakokat, a recipiens korát, a MELD pontszámot és a betegség etiológiáját. További elemzéseket végeznek a korábbi kontroll vér- és/vagy szövetmintákon, amelyeket korábban gyűjtöttek és tároltak a vizsgálat mintatárában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek túlélése a transzplantáció után egy évvel
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
A graft túlélése egy évvel a transzplantáció után
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
Az elemzés azon májallograftok mennyiségén alapult az egyes kohorszokban, amelyeket klinikailag működőképesnek ítéltek a transzplantáció után 1 évvel (azaz. nincs szükség újbóli átültetésre).
A műtét utáni 1. naptól a 365. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges graft működésképtelenségének előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól 7. napig

Az elsődleges graft működésképtelenségének (PNF) előfordulása, a következőképpen definiálva:

  • Újra felvett ortotopikus májtranszplantációra (OLT) az OLT-től számított 7 napon belül, értrombózis esetén nem
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2000, és az alábbiak közül az egyik vagy mindkettő: acidózis pH-érték <7,3 vagy laktát > 2-szerese (kétszer)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) >2,5
A műtét utáni 1. naptól 7. napig
A korai allograft diszfunkció (EAD) előfordulása
Időkeret: A transzplantációt követő első 7 napon belül

A korai allograft diszfunkció (EAD) előfordulása, a következőképpen definiálva:

  • Bilirubin >10 a posztoperatív napon (POD) #7
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,6 a POD#7-en
  • Transzamináz szint (aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)) >2000 az első 7 napon belül
A transzplantációt követő első 7 napon belül
A műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hónap a transzplantáció után
Retransplantációk vagy májartéria trombózis (HAT) előfordulása a transzplantációt követő 1 hónapon belül
1 hónap a transzplantáció után
Az epe szivárgásának előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
Az epe szivárgásának előfordulása.
A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
Vérzés miatti ismételt műtétek előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
Azon betegek előfordulása, akiknél vérzéses esemény miatt ismételt műtétre volt szükség
A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
A sérv események előfordulása a transzplantációt követő 1 éven belül
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
A kórházi tartózkodás időtartama (index transzplantációs kórházi kezelés)
Időkeret: Első felvétel transzplantáció után
A transzplantációs kórházi tartózkodás időtartama a transzplantáció után (index transzplantációs kórházi kezelés)
Első felvétel transzplantáció után
Sztenttel töltött idő (napok)
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
Az epeúti szövődmények mérése a stenttel töltött átlagos idő alapján (napokban).
A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
Az epeutak előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
Az epeszűkületek előfordulása.
A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiák (ERCP) előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 365. napig
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiák (ERCP) előfordulása
A műtét utáni 1. naptól a 365. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAD6236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májkárosodás

Klinikai vizsgálatok a A Medtronic hordozható bypass rendszer (PBS®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel