Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотермическая консервация машины, этап 2 (HMP2)

24 июля 2020 г. обновлено: Columbia University

Гипотермическая машинная консервация аллотрансплантатов печени с расширенными критериями для трансплантации

Это исследование, в котором сравнивается метод непрерывного кровообращения в печени как средство предотвращения повреждения печени во время транспортировки в больницу для трансплантологии. Этот новый метод машинной перфузии (MP) будет сравниваться со стандартным методом, при котором печень хранится в мешке с раствором на льду без циркуляции. Исследователи оценят и сравнит результаты трансплантации с помощью новой техники со стандартной. В исследовании примут участие 24 пациента с МП. Исследователи ранее успешно использовали эту технику у 20 пациентов с трансплантацией печени человека. Исследователи считают, что будет преимущество с точки зрения меньшего повреждения и лучшей функции донорской печени, что приведет к более быстрому выздоровлению пациентов. Этот защитный эффект может позволить нам успешно трансплантировать больше пациентов и предотвратить смерть людей в ожидании трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша гипотеза состоит в том, что машинная перфузия печени повысит безопасное использование существующих запасов печени доноров с расширенными критериями (ECD) за счет (1) повышения качества и продолжительности сохранения, тем самым уменьшая клинические эффекты реперфузионного повреждения (2) улучшая ранние результаты в пациенты, которым пересаживают аллотрансплантаты печени ECD (3), разрабатывают надежные маркеры для предтрансплантационной оценки потенциального трансплантата (4), что дает хирургам больше уверенности при пересадке печени ECD и (5) позволяет проводить манипуляции с печенью ex vivo для защиты или восстановления временно поврежденной печень.

Предлагаемое исследование представляет собой согласованное когортное исследование. Потенциальные субъекты будут набраны из активного списка ожидания пересадки печени Центра заболеваний печени и трансплантации (CLDT). Главный исследователь, а также соисследователи активно участвуют в процессе оценки перед трансплантацией. Пациенты, которые находятся в списке ожидания и дали письменное согласие на получение трансплантата ECD, будут набраны для этого испытания. Субъекты будут сопоставлены с 24 историческими контрольными пациентами, которые получили аналогичные трансплантаты ECD, хранящиеся в холоде. Субъекты будут сопоставлены по известным ковариатам, включая возраст донора, донорство после сердечной смерти, стеатоз, время теплой и холодовой ишемии, возраст реципиента, оценку модельной конечной стадии заболевания печени (MELD) и этиологию заболевания.

Субъекты не будут находиться в критическом состоянии, не будут находиться в отделении интенсивной терапии и будут иметь MELD <35, чтобы свести к минимуму вариабельность результатов у самых тяжелых пациентов. Все субъекты должны предоставить письменное информированное согласие и соответствовать критериям включения и исключения.

Субъекты будут наблюдаться в течение одного года после трансплантации в сочетании с их обычными посещениями после трансплантации печени. Удержание субъектов для участия в этом испытании не будет проблемой, поскольку все сроки контрольных посещений (с 1-го послеоперационного дня до даты выписки, 7, 14, 30, 90, 180 и 365) соответствуют нашему стандарту лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное пациентом или его законным представителем письменное информированное согласие ЭСО.
  • Быть не моложе 18 лет; мужчина или женщина.
  • Внесен в список UNOS для трансплантации печени.
  • Орган отклонен как минимум одним центром трансплантации

  • Донор с расширенными критериями, как определено:

    • Наличие антител к гепатиту С
    • Донорство после сердечной смерти (DCD)
    • Тяжелая гипернатриемия: натрий в донорской сыворотке >165 мэкв/л в течение как минимум 12 часов до забора
    • Возраст донора ≥65 лет
    • Наличие значительного стеатоза > 25% макровезикулярного биоптата
    • Доказательства значительного ишемического повреждения донора
    • Текущая донорская сыворотка аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >1000 МЕ/л
    • Ишемическое повреждение, свидетельствующее о продолжительной гипотензии, высокой вазопрессорной потребности и/или повышении сывороточных показателей функциональных печеночных тестов или одном тесте, более чем в пять раз превышающем верхнюю границу нормы (АСТ, АЛТ или общий билирубин)

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых донорская печень будет подвергаться холодовой ишемии менее 4 часов (хирург желает немедленной имплантации)
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время трансплантации и/или по физиологическому баллу MELD >35.
  • Двойной реципиент органов
  • АВО-несовместимость
  • Ретрансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Гипотермическая перфузионная группа
Портативная обходная система Medtronic (PBS®) с Bioconsole модели 550 и модулем контроля температуры крови BioCal® будет использоваться для машинной перфузии трансплантатов печени. Эти продукты коммерчески доступны и используются в клинической практике для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации. В системе Medtronic используется атравматический центробежный насос, который может обеспечить скорость потока, близкую к портальному венозному потоку в печени человека, и он имеет модули для онлайновой мембранной оксигенации и электронного измерения потока.
Устройство: Портативная система шунтирования Medtronic (PBS®)
Будет использоваться для машинной перфузии трансплантатов печени.
Другие имена:
  • Портативная система шунтирования Medtronic (PBS®)
Без вмешательства: Соответствующая контрольная группа
Предлагаемое исследование представляет собой согласованное когортное исследование. Субъекты будут сопоставлены с 24 историческими контрольными пациентами, которые получили аналогичные трансплантаты ECD, хранящиеся в холоде. Субъекты будут сопоставлены по известным ковариатам, включая возраст донора, донорство после сердечной смерти, стеатоз, время теплой и холодовой ишемии, возраст реципиента, оценку MELD и этиологию заболевания. Дополнительные анализы будут проводиться на исторических контрольных образцах крови и/или тканей, ранее собранных и хранящихся в хранилище образцов исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов через год после трансплантации
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 365 день
Послеоперационный день с 1 по 365 день
Выживаемость трансплантата через год после трансплантации
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 365 день
Анализ был основан на количестве аллотрансплантатов печени в каждой когорте, которые считались клинически функциональными через 1 год после трансплантации (т.е. повторная трансплантация не требуется).
Послеоперационный день с 1 по 365 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичной нефункции трансплантата
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7 день

Частота первичной нефункции трансплантата (PNF), определяемая следующим образом:

  • Повторно внесен в список для ортотопической трансплантации печени (ОТП) в течение 7 дней после ОТП, но не по поводу сосудистых тромбозов
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2000 и одно или оба из следующих условий: ацидоз с pH <7,3 или лактат >2X (два раза) в норме
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,5
Послеоперационный день с 1 по 7 день
Частота ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после трансплантации

Частота ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD), определяемая следующим образом:

  • Билирубин >10 на послеоперационный день (ПОД) №7
  • Международное нормализованное отношение (МНО)> 1,6 на POD № 7
  • Уровень трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)) >2000 в течение первых 7 дней
В течение первых 7 дней после трансплантации
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
Частота повторных трансплантаций или тромбоза печеночной артерии (ТПА) в течение 1 месяца после трансплантации
1 месяц после трансплантации
Частота желчных утечек
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 365 день
Частота желчеистечения.
Послеоперационный день с 1 по 365 день
Частота повторных операций по поводу кровотечения
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 365 день
Частота пациентов, которым потребовалась повторная операция по поводу кровотечения
Послеоперационный день с 1 по 365 день
Частота возникновения грыж в течение 1 года после трансплантации
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 365 день
Послеоперационный день с 1 по 365 день
Продолжительность пребывания в больнице (индекс госпитализации при трансплантации)
Временное ограничение: Первый прием после трансплантации
Продолжительность пребывания в больнице после трансплантации (индекс госпитализации трансплантата)
Первый прием после трансплантации
Время со стентом (дни)
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 365 день
Мера билиарных осложнений, о чем свидетельствует среднее время со стентом (в днях).
Послеоперационный день с 1 по 365 день
Частота стриктур желчевыводящих путей
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 365 день
Возникновение стриктур желчевыводящих путей.
Послеоперационный день с 1 по 365 день
Частота эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 365 день
Частота эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Послеоперационный день с 1 по 365 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD6236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться