低温机保鲜-第2阶段 (HMP2)
用于移植的扩展标准肝同种异体移植物的低温机器保存
研究概览
详细说明
我们的假设是，肝脏机器灌注将通过以下方式增加现有扩展标准供体 (ECD) 肝脏供应的安全利用：(1) 提高保存质量和持续时间，从而减少临床效果再灌注损伤 (2) 改善早期结果接受 ECD 同种异体肝移植的患者 (3) 开发可靠的标记物用于潜在移植物的移植前评估 (4) 使外科医生在移植 ECD 肝脏时更有信心，以及 (5) 允许体外操作肝脏以保护或恢复暂时性损伤肝。
拟议的研究是匹配队列设计。 潜在受试者将从肝病和移植中心 (CLDT) 活跃的肝移植等候名单中招募。 首席研究员和合作研究员都积极参与移植前评估过程。 将招募在等候名单上并已书面同意接受 ECD 移植物的患者参加该试验。 受试者将与 24 名接受过类似冷藏 ECD 移植物的历史对照患者相匹配。 受试者将根据已知的协变量进行匹配，包括供体年龄、心脏死亡后的供体、脂肪变性、热和冷缺血时间、受体年龄、模型终末期肝病 (MELD) 评分和疾病病因学。
受试者病情不危重，不在重症监护病房，并且 MELD < 35，以尽量减少病情最严重患者的结果变异性。 所有受试者必须提供书面知情同意书并符合纳入和排除标准。
受试者将在移植后接受为期一年的随访，并结合他们的常规肝移植随访预约。 保留该试验的受试者不会是一个挑战，因为随访时间点（术后第 1 天到出院日期、第 7、14、30、90、180 和 365 天）都符合我们的护理标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由患者或患者的合法指定代表签署的书面知情 IRB 同意书。
- 至少年满 18 岁；男女不限。
- 与UNOS上市肝移植。
- 器官被至少一个移植中心拒绝
扩展标准捐助者定义如下：
- 存在丙型肝炎抗体
- 心脏死亡后捐赠 (DCD)
- 严重高钠血症：供体血清钠 >165 meq/L 至少在采购前 12 小时
- 供体年龄≥65岁
- 活检显示存在显着脂肪变性 >25% 大泡
- 显着供体缺血性损伤的证据
- 当前供体血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1000 IU/L
- 长期低血压、高升压需求和/或血清肝功能测试升高或一项测试超过正常上限五倍（AST、ALT 或总胆红素）证明存在缺血性损伤
排除标准：
- 供体肝脏将受到少于 4 小时冷缺血的患者（外科医生希望立即植入）
- 移植时在重症监护病房 (ICU) 住院的患者和/或生理 MELD 评分 >35
- 双器官受体
- ABO血型不合
- 再移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：低温机灌注组
配备 550 型 Bioconsole 和 BioCal® 血液温度控制模块的美敦力便携式旁路系统 (PBS®) 将用于肝移植物的机器灌注。
这些产品可在市场上买到并用于心肺旁路和体外膜肺氧合的临床实践。
Medtronic 系统采用无创离心泵，可以提供接近人体肝脏门静脉流量的流速，并具有在线膜氧合和电子流量测量模块。
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将用于肝脏移植物的机器灌注。
其他名称：
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无干预：配对对照组
拟议的研究是匹配队列设计。
受试者将与 24 名接受过类似冷藏 ECD 移植物的历史对照患者相匹配。
受试者将根据已知的协变量进行匹配，包括供体年龄、心脏死亡后的供体、脂肪变性、热和冷局部缺血时间、受体年龄、MELD 评分和疾病病因。
将对先前收集并存储在研究样本库中的历史对照血液和/或组织样本进行额外的分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后一年的患者存活率
大体时间：术后第 1 天到第 365 天
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术后第 1 天到第 365 天
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移植后一年的移植物存活率
大体时间：术后第 1 天到第 365 天
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分析基于每个队列中被认为在移植后 1 年具有临床功能的肝脏同种异体移植物的数量（即
无需再移植）。
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术后第 1 天到第 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性移植物无功能的发生率
大体时间：术后第 1 天至第 7 天
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原发性移植物无功能 (PNF) 的发生率，定义如下：
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术后第 1 天至第 7 天
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早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 的发生率
大体时间：移植后 7 天内
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早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 的发生率，定义如下：
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移植后 7 天内
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术后并发症的发生率
大体时间：移植后 1 个月
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移植后 1 个月内再次移植或肝动脉血栓形成 (HAT) 的发生率
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移植后 1 个月
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胆漏的发生率
大体时间：术后第 1 天到第 365 天
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胆漏的发生率。
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术后第 1 天到第 365 天
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出血再手术的发生率
大体时间：术后第 1 天到第 365 天
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因出血事件需要再次手术的患者的发生率
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术后第 1 天到第 365 天
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移植后 1 年内疝事件的发生率
大体时间：术后第 1 天到第 365 天
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术后第 1 天到第 365 天
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住院时间（移植住院指数）
大体时间：移植后首次入院
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移植后住院时间（移植住院指数）
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移植后首次入院
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使用支架的时间（天）
大体时间：术后第 1 天到第 365 天
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通过支架平均时间（以天为单位）证明胆道并发症的测量。
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术后第 1 天到第 365 天
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胆管狭窄的发生率
大体时间：术后第 1 天到第 365 天
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胆管狭窄的发生率。
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术后第 1 天到第 365 天
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内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的发生率
大体时间：术后第 1 天到第 365 天
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内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的发生率
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术后第 1 天到第 365 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James V Guarrera, MD, FACS、Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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