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Hypothermische Maschinenkonservierung – Phase 2 (HMP2)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Columbia University

Hypothermische maschinelle Konservierung von Leber-Allotransplantaten mit erweiterten Kriterien für die Transplantation

Dies ist eine Studie, in der eine Technik der kontinuierlichen Zirkulation der Leber als Mittel zur Verhinderung von Leberschäden während des Transports zum Transplantationskrankenhaus verglichen wird. Diese neue Technik der maschinellen Perfusion (MP) wird mit der Standardtechnik verglichen, bei der die Leber in einem Lösungsbeutel auf Eis ohne Zirkulation gehalten wird. Die Forscher werden die Ergebnisse der Transplantationen mit der neuen Technik bewerten und mit der Standardtechnik vergleichen. An der Studie werden 24 MP-Patienten teilnehmen. Die Forscher haben diese Technik zuvor erfolgreich bei 20 menschlichen Lebertransplantationspatienten eingesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass es einen Vorteil in Form einer geringeren Schädigung und einer besseren Funktion der Spenderleber geben wird, was zu einer schnelleren Genesung der Patienten führen wird. Dieser Schutzeffekt könnte es uns ermöglichen, mehr Patienten erfolgreich zu transplantieren und zu verhindern, dass Menschen sterben, während sie auf eine Lebertransplantation warten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist unsere Hypothese, dass die maschinelle Perfusion der Leber die sichere Nutzung des bestehenden Angebots an Lebern von Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD) erhöhen wird, indem (1) die Qualität und Dauer der Konservierung erhöht und dadurch die klinischen Auswirkungen einer Reperfusionsschädigung verringert werden (2) und die frühen Ergebnisse verbessert werden Patienten, die ECD-Leber-Allotransplantate erhalten (3), entwickeln zuverlässige Marker für die Beurteilung des potenziellen Transplantats vor der Transplantation, (4) geben Chirurgen mehr Sicherheit bei der Transplantation von ECD-Lebern und (5) ermöglichen eine Möglichkeit zur Ex-vivo-Manipulation der Leber, um eine vorübergehend verletzte Person zu schützen oder wiederherzustellen Leber.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein abgestimmtes Kohortendesign. Potenzielle Probanden werden aus der aktiven Warteliste für Lebertransplantationen des Center for Liver Disease and Transplantation (CLDT) rekrutiert. Sowohl der Hauptermittler als auch die Co-Ermittler sind alle aktiv am Bewertungsprozess vor der Transplantation beteiligt. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die auf der Warteliste stehen und eine schriftliche Einwilligung zum Erhalt eines ECD-Transplantats gegeben haben. Die Probanden werden 24 historischen Kontrollpatienten zugeordnet, die ähnliche kalt gelagerte ECD-Transplantate erhalten haben. Die Probanden werden anhand bekannter Kovariaten abgeglichen, darunter Spenderalter, Spende nach Herztod, Steatose, sowohl warme als auch kalte Ischämiezeiten, Empfängeralter, Model End-Stage Liver Disease (MELD)-Score und Krankheitsätiologie.

Die Probanden sind nicht kritisch krank, befinden sich nicht auf einer Intensivstation und haben einen MELD < 35, um die Variabilität des Ergebnisses bei den am stärksten erkrankten Patienten zu minimieren. Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Die Probanden werden ein Jahr lang nach der Transplantation in Verbindung mit ihren routinemäßigen Lebertransplantations-Nachsorgeterminen beobachtet. Die Bindung von Probanden für diese Studie wird keine Herausforderung darstellen, da die Zeitpunkte der Nachuntersuchungen (postoperativer Tag 1 bis zum Entlassungsdatum, 7, 14, 30, 90, 180 und 365) alle unserem Pflegestandard entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bestellten Vertreters des IRB.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein; männlich oder weiblich.
  • Bei der UNOS für Lebertransplantation gelistet.
  • Organ wurde von mindestens einem Transplantationszentrum abgelehnt

  • Spender mit erweiterten Kriterien im Sinne von:

    • Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern
    • Spende nach Herztod (DCD)
    • Schwere Hypernatriämie: Spenderserumnatrium >165 meq/L für mindestens 12 Stunden vor der Entnahme
    • Spenderalter ≥65 Jahre
    • Vorliegen einer signifikanten Steatose >25 % makrovesikulär gemäß Biopsie
    • Hinweise auf eine erhebliche ischämische Schädigung des Spenders
    • Aktuelle Spenderserum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1000 IU/L
    • Ischämische Schädigung, erkennbar an anhaltender Hypotonie, hohem Blutdruckbedarf und/oder steigenden Leberfunktionstests im Serum oder einem Test, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt (AST, ALT oder Gesamtbilirubin)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Spenderleber weniger als 4 Stunden lang einer kalten Ischämie ausgesetzt ist (der Chirurg wünscht eine sofortige Implantation)
  • Der Patient wurde zum Zeitpunkt der Transplantation auf der Intensivstation hospitalisiert und/oder der physiologische MELD-Score >35
  • Doppelorganempfänger
  • ABO-Inkompatibilität
  • Retransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Hypothermische Maschinenperfusionsgruppe
Das Medtronic Portable Bypass System (PBS®) mit der Biokonsole Modell 550 und dem BioCal®-Bluttemperaturkontrollmodul wird für die maschinelle Perfusion von Lebertransplantaten verwendet. Diese Produkte sind im Handel erhältlich und werden in der klinischen Praxis für den kardiopulmonalen Bypass und die extrakorporale Membranoxygenierung eingesetzt. Das Medtronic-System verwendet eine atraumatische Zentrifugalpumpe, die Flussraten liefern kann, die dem Pfortaderfluss in menschlichen Lebern nahekommen, und verfügt über Module für die Online-Membranoxygenierung und elektronische Flussmessung.
Gerät: Das Medtronic Portable Bypass System (PBS®)
Wird zur maschinellen Perfusion von Lebertransplantaten verwendet.
Andere Namen:
  • Tragbares Bypass-System von Medtronic (PBS®)
Kein Eingriff: Passende Kontrollgruppe
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein abgestimmtes Kohortendesign. Die Probanden werden 24 historischen Kontrollpatienten zugeordnet, die ähnliche kalt gelagerte ECD-Transplantate erhalten haben. Die Probanden werden anhand bekannter Kovariaten abgeglichen, darunter Spenderalter, Spende nach Herztod, Steatose, warme und kalte Ischämiezeiten, Alter des Empfängers, MELD-Score und Krankheitsätiologie. Zusätzliche Analysen werden an historischen Kontrollblut- und/oder Gewebeproben durchgeführt, die zuvor gesammelt und im Probenarchiv der Studie gespeichert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Überleben des Transplantats ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Die Analyse basierte auf der Menge an Leber-Allotransplantaten in jeder Kohorte, die ein Jahr nach der Transplantation (d. h.) als klinisch funktionsfähig galten. keine erneute Transplantation erforderlich).
Postoperativer Tag 1 bis Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Nichtfunktion des primären Transplantats
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 7

Inzidenz der primären Transplantat-Nichtfunktion (PNF), definiert wie folgt:

  • Wiederzulassung für eine orthotope Lebertransplantation (OLT) innerhalb von 7 Tagen nach der OLT, nicht für Gefäßthrombosen
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2000 und eines oder beides von: Azidose mit pH <7,3 oder Laktat >2X (zweimal) normal
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) >2,5
Postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation

Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion (EAD), definiert wie folgt:

  • Bilirubin >10 am postoperativen Tag (POD) Nr. 7
  • International Normalized Ratio (INR) >1,6 auf POD#7
  • Transaminasespiegel (Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)) >2000 innerhalb der ersten 7 Tage
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Inzidenz von Retransplantationen oder Leberarterienthrombosen (HAT) innerhalb eines Monats nach der Transplantation
1 Monat nach der Transplantation
Häufigkeit von Gallenlecks
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Vorkommen von Gallenlecks.
Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Häufigkeit von Nachoperationen wegen Blutungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Inzidenz von Patienten, die wegen eines Blutungsereignisses erneut operiert werden mussten
Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Inzidenz von Hernienereignissen innerhalb eines Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Krankenhausaufenthaltsdauer (Indextransplantations-Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Erste Aufnahme nach Transplantation
Dauer des Transplantationskrankenhausaufenthalts nach der Transplantation (Index-Transplantationshospitalisierung)
Erste Aufnahme nach Transplantation
Zeit mit Stent (Tage)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Maß für Gallenkomplikationen, nachgewiesen durch die mittlere Zeit mit Stent (in Tagen).
Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Inzidenz von Gallenstrikturen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Auftreten von Gallenstrikturen.
Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Inzidenz endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographien (ERCPs)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 365
Inzidenz endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographien (ERCPs)
Postoperativer Tag 1 bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAD6236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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