経皮的脛骨神経刺激（PTNS）は便失禁を呈する患者の転帰を改善しますか
2017年12月5日 更新者：Liliana Bordeianou、Massachusetts General Hospital
この研究の主な目的は、経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) が、尿失禁患者の侵襲性が低く、シンプルで、費用対効果が高く、外来治療であり、便失禁の治療にも使用できるかどうかを判断することです。 具体的には、この研究の主要評価項目は、無作為化対照患者盲検研究において、2 週間の患者の排便日誌に記録されているように、プラセボと比較した場合、PTNS が PTNS で治療された患者の便失禁のエピソードを 50% 減少させるかどうかを決定することです。治療後。
治験責任医師の副次評価項目は、失禁の重症度 (平均便失禁重症度指数 (FISI) スコアの減少として定義) に対する PTNS の影響の測定値と、便失禁に関連する患者の QOL 要因に対する測定値で構成されます。 (平均便失禁生活の質 (FIQoL) スケールの減少として定義されます)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- -重度の便失禁がある（粘液、液体または固形便の失禁の毎週のエピソードとして定義される）
- 毎週の治療のために提示することができます
- 3か月、6か月、12か月のフォローアップが可能
除外基準:
- 重度の心肺疾患
- 脛骨神経の病変
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器の使用
- 炎症性腸疾患の病歴
- 活動性肛門裂傷、瘻、または膿瘍
- 大腸内視鏡検査などの適切な検査で評価されていない活動性直腸出血
- 括約筋形成術が必要な括約筋損傷がある
- コロストミーまたは人工腸括約筋による積極的な外科治療を希望している
- 重度の遠位静脈不全
- 末梢神経障害を伴うコントロール不良の糖尿病
- 免疫抑制
- 妊娠中または治療中に妊娠を計画している
- 出血しやすい患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：積極的な治療なし
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12 週間、毎週 30 分間、アクティブな PTNS デバイスを使用しない偽の針の配置
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実験的：刺激/治療
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PTNS デバイスを使用した刺激を毎週 30 分間、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁の頻度
時間枠：治療後14日間の日記
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患者は、治療終了後 2 週間の排便日誌をつけました。
腸日誌を収集して、2 週間の便失禁の頻度を評価しました。
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治療後14日間の日記
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁重症度指数（FISI）スコアの変化
時間枠：12週間
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便失禁重症度指数（FISI）は、被験者の便失禁の重症度を階層化するために使用されるツールです。
スコアの範囲は 0 から 61 で、スコアが高いほど失禁の症状がより重度になります。
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12週間
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便失禁の生活の質（FIQoL）スコアの変化
時間枠：12週間
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便失禁生活の質 (FIQoL) スコアは、便失禁が被験者の生活の質に与える影響を評価します。
スケールは 37 ～ 159 の範囲で、スコアが高いほど、症状に関連する生活の質が向上します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liliana Bordeianou, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。