Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) resultaterne hos patienter med fækal inkontinens

5. december 2017 opdateret af: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS), en minimalt invasiv, enkel, omkostningseffektiv og ambulant behandling af patienter med urininkontinens, også kan bruges til at behandle fækal inkontinens. Specifikt er det primære endepunkt for denne undersøgelse at bestemme, i et randomiseret kontrolleret patientblindt studie, om PTNS reducerer episoderne af fækal inkontinens med 50 % hos patienter behandlet med PTNS sammenlignet med placebo som dokumenteret af en 2 ugers patientens tarmdagbog efter behandling.

Undersøgernes sekundære endepunkter vil bestå af målinger af PTNS's indvirkning på sværhedsgraden af ​​inkontinens (defineret som et fald i den gennemsnitlige Fecal Incontinence Severity Index (FISI) score), samt på patientens livskvalitetsfaktorer relateret til fækal inkontinens. (defineret som et fald i den gennemsnitlige fækalinkontinens livskvalitet (FIQoL) skala).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Har svær fækal inkontinens (defineret som ugentlige episoder med inkontinens af slim, flydende eller fast afføring)
  • Kan præsenteres for ugentlige behandlinger
  • Tilgængelig til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-lungesygdom
  2. Læsion af tibialnerven
  3. Brug af en pacemaker eller implanterbar defibrillator
  4. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  5. Aktiv analfissur, fistel eller byld
  6. Aktiv rektal blødning, som ikke er blevet evalueret med passende test, såsom koloskopi
  7. Har en lukkemuskelskade, der trænger til sphincteroplastik
  8. Ønsker at forfølge aggressiv kirurgisk behandling med en kolostomi eller en kunstig tarmsfinkter
  9. Alvorlig distal venøs insufficiens
  10. Ukontrolleret diabetes med perifer nervepåvirkning
  11. Immunsuppression
  12. Gravid eller planlægger at blive gravid under behandlingen
  13. Patienter tilbøjelige til at bløde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ingen aktiv behandling
Enhed: Posterior tibial nervestimulation
Sham-nåleplacering uden aktiv PTNS-enhed i 30 minutter ugentligt i 12 uger
Eksperimentel: stimulering/behandling
Enhed: Posterior tibial nervestimulation (PTNS)
Stimulering ved hjælp af PTNS-enhed i 30 minutter ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • Haster PC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fækal inkontinens
Tidsramme: Dagbog opbevares i 14 dage efter behandling
Patienten førte 2 ugers tarmdagbog efter endt behandling. Tarmdagbog blev indsamlet for at vurdere hyppigheden af ​​fækal inkontinens i løbet af to uger.
Dagbog opbevares i 14 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FISI-score (fecal incontinence Severity Index).
Tidsramme: 12 uger
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) er et værktøj, der bruges til at stratificere sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens hos forsøgspersonerne. Scoreintervallet er fra 0 til 61, hvor den højere score korrelerer med mere alvorlige symptomer på inkontinens.
12 uger
Ændring i fækal inkontinens livskvalitet (FIQoL) score
Tidsramme: 12 uger
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQoL) scoren evaluerer, hvordan fækal inkontinens påvirker forsøgspersonens livskvalitet. Skalaen går fra 37 til 159, hvor jo højere score, jo bedre livskvalitet forbundet med symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH2010-P-000239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior tibial nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner