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Verbessert die perkutane Tibianervstimulation (PTNS) die Ergebnisse bei Patienten mit Stuhlinkontinenz?

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die perkutane Schienbeinnervenstimulation (PTNS), eine minimal-invasive, einfache, kostengünstige und ambulante Behandlung von Patienten mit Harninkontinenz, auch zur Behandlung von Stuhlinkontinenz eingesetzt werden kann. Insbesondere besteht der primäre Endpunkt dieser Studie darin, in einer randomisierten, kontrollierten Patientenblindstudie zu bestimmen, ob PTNS die Episoden der Stuhlinkontinenz bei den mit PTNS behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo um 50 % verringert, wie durch ein 2-wöchiges Darmtagebuch des Patienten dokumentiert nach der Behandlung.

Die sekundären Endpunkte der Prüfärzte bestehen aus Messungen der Auswirkungen von PTNS auf den Schweregrad der Inkontinenz (definiert als Abnahme des mittleren FISI-Scores (Fecal Incontinence Severity Index)) sowie auf Faktoren der Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit Stuhlinkontinenz (definiert als Abnahme der mittleren Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQoL)).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Hat schwere Stuhlinkontinenz (definiert als wöchentliche Episoden von Inkontinenz mit Schleim, flüssigem oder festem Stuhl)
  • Verfügbar für wöchentliche Behandlungen
  • Verfügbar für Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  2. Läsion des Nervus tibialis
  3. Verwendung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Defibrillators
  4. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  5. Aktive Analfissur, Fistel oder Abszess
  6. Aktive rektale Blutung, die nicht mit geeigneten Tests, wie z. B. Koloskopie, untersucht wurde
  7. Hat eine Schließmuskelverletzung, die eine Sphinkteroplastik benötigt
  8. Möchte eine aggressive chirurgische Therapie mit einer Kolostomie oder einem künstlichen Darmschließmuskel durchführen
  9. Schwere distale Veneninsuffizienz
  10. Unkontrollierter Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven
  11. Immunsuppression
  12. Schwanger oder planen, während der Behandlung schwanger zu werden
  13. Patienten, die zu Blutungen neigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Keine aktive Behandlung
Gerät: Stimulation des N. tibialis posterior
Scheinnadelplatzierung ohne aktives PTNS-Gerät für 30 Minuten wöchentlich für 12 Wochen
Experimental: Stimulation/Behandlung
Gerät: Stimulation des N. tibialis posterior (PTNS)
Stimulation mit PTNS-Gerät für 30 Minuten wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • PC dringend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Tagebuch für 14 Tage nach der Behandlung geführt
Der Patient führte nach Abschluss der Behandlung 2 Wochen Darmtagebuch. Darmtagebuch wurde gesammelt, um die Häufigkeit von Stuhlinkontinenz in der Zwei-Wochen-Spanne zu beurteilen.
Tagebuch für 14 Tage nach der Behandlung geführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Indexwertes für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz (FISI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI) ist ein Instrument, das verwendet wird, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz bei den Probanden zu stratifizieren. Der Wertebereich reicht von 0 bis 61, wobei der höhere Wert mit schwereren Inkontinenzsymptomen korreliert.
12 Wochen
Änderung des FIQoL-Scores (Quality of Life) bei Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Score für die Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQoL) bewertet, wie sich die Stuhlinkontinenz auf die Lebensqualität der Probanden auswirkt. Die Skala reicht von 37 bis 159, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die mit den Symptomen verbundene Lebensqualität.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH2010-P-000239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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