Parantaako perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) tuloksia potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (PTNS), minimaalisesti invasiivista, yksinkertaista, kustannustehokasta ja avohoitoa virtsankarkailusta kärsivien potilaiden hoitoon käyttää myös ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää satunnaistetussa kontrolloidussa potilassokkotutkimuksessa, vähentääkö PTNS ulosteen pidätyskyvyttömyyden jaksoja 50 % PTNS:llä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, mikä on dokumentoitu 2 viikon potilaan suolistopäiväkirjassa. hoidon jälkeen.
Tutkijoiden toissijaiset päätepisteet koostuvat mittauksista PTNS:n vaikutuksesta inkontinenssin vakavuuteen (määritelty keskimääräisen ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin (FISI) pistemäärän laskuna) sekä ulosteen pidätyskyvyttömyyteen liittyviin potilaan elämänlaatutekijöihin. (määritelty keskimääräisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQoL) asteikon laskuna).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Hänellä on vaikea ulosteenpidätyskyvyttömyys (määritelty viikoittaisiksi liman, nestemäisen tai kiinteän ulosteen inkontinenssin jaksoiksi)
- Saatavilla esitettäväksi viikoittaisia hoitoja varten
- Saatavilla seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
- Sääriluuhermon vaurio
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin käyttö
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aktiivinen peräaukon halkeama, fisteli tai paise
- Aktiivinen peräsuolen verenvuoto, jota ei ole arvioitu asianmukaisilla testeillä, kuten kolonoskopialla
- Hänellä on sulkijalihaksen vamma, joka vaatii sulkijaplastia
- haluaa harjoittaa aggressiivista kirurgista hoitoa kolostomialla tai keinotekoisella suolen sulkijalihaksella
- Vakava distaalinen laskimoiden vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja
- Immunosuppressio
- Raskaana tai suunnittelet raskautta hoidon aikana
- Potilaat, joilla on taipumus verenvuotoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ei aktiivista hoitoa
|
Valeneula ilman aktiivista PTNS-laitetta 30 minuuttia viikossa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: stimulaatio/hoito
|
Stimulaatio PTNS-laitteella 30 minuuttia viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päiväkirjaa säilytettiin 14 päivää hoidon jälkeen
|
Potilas piti 2 viikon suolistopäiväkirjaa hoidon päätyttyä.
Suolistopäiväkirja kerättiin arvioimaan ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintymistiheyttä kahden viikon aikana.
|
Päiväkirjaa säilytettiin 14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin (FISI) pisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI) on työkalu, jolla kerrotaan ulosteen inkontinenssin vakavuus koehenkilöillä.
Pisteiden vaihteluväli on 0–61, jossa korkeampi pistemäärä korreloi vakavampien inkontinenssin oireiden kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen inkontinenssin elämänlaadussa (FIQoL).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyys Life Quality of Life (FIQoL) -pistemäärä arvioi, kuinka ulosteenpidätyskyvyttömyys vaikuttaa tutkittavien elämänlaatuun.
Asteikko vaihtelee välillä 37–159, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on oireisiin liittyvä elämänlaatu.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGH2010-P-000239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .