Czy przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) poprawia wyniki u pacjentów zgłaszających się z nietrzymaniem stolca
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS), minimalnie inwazyjna, prosta, opłacalna i ambulatoryjna terapia pacjentów z nietrzymaniem moczu, może być również stosowana w leczeniu nietrzymania stolca. Konkretnie, pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie, w randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym badaniu pacjentów, czy PTNS zmniejsza epizody nietrzymania stolca o 50% u pacjentów leczonych PTNS w porównaniu z placebo, co udokumentowano w dzienniczku wypróżnień pacjenta przez 2 tygodnie po zabiegu.
Drugorzędowymi punktami końcowymi badaczy będą pomiary wpływu PTNS na stopień nasilenia nietrzymania stolca (definiowanego jako obniżenie średniego wskaźnika nasilenia nietrzymania stolca (FISI)), a także na czynniki jakości życia pacjenta związane z nietrzymaniem stolca (zdefiniowane jako spadek średniej skali jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca (FIQoL)).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Ma ciężkie nietrzymanie stolca (zdefiniowane jako cotygodniowe epizody nietrzymania śluzu, płynnego lub stałego stolca)
- Dostępne do przedstawienia na cotygodniowe zabiegi
- Dostępne do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
- Uszkodzenie nerwu piszczelowego
- Stosowanie rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Aktywna szczelina odbytu, przetoka lub ropień
- Czynne krwawienie z odbytu, które nie zostało ocenione za pomocą odpowiednich badań, takich jak kolonoskopia
- Ma uraz zwieracza, który wymaga plastyki zwieracza
- Chce zastosować agresywną terapię chirurgiczną z kolostomią lub sztucznym zwieraczem jelita
- Ciężka dystalna niewydolność żylna
- Niekontrolowana cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych
- Immunosupresja
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas leczenia
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Brak aktywnego leczenia
|
Pozorowane wprowadzanie igły bez aktywnego urządzenia PTNS przez 30 minut tygodniowo przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: stymulacja/leczenie
|
Stymulacja za pomocą urządzenia PTNS przez 30 minut tygodniowo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Dziennik prowadzony przez 14 dni po leczeniu
|
Po zakończeniu leczenia pacjentka prowadziła dzienniczek wypróżnień przez 2 tygodnie.
Zebrano dzienniczek wypróżnień w celu oceny częstości nietrzymania stolca w ciągu dwóch tygodni.
|
Dziennik prowadzony przez 14 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości nietrzymania stolca (FISI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks ciężkości nietrzymania stolca (FISI) jest narzędziem służącym do stratyfikacji ciężkości nietrzymania stolca u badanych.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 61, gdzie wyższy wynik koreluje z cięższymi objawami nietrzymania moczu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQoL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik jakości życia nietrzymania stolca (FIQoL) ocenia, w jaki sposób nietrzymanie stolca wpływa na jakość życia badanych.
Skala waha się od 37 do 159, gdzie im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana z objawami.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGH2010-P-000239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu