La stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) améliore-t-elle les résultats chez les patients présentant une incontinence fécale
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), un traitement peu invasif, simple, rentable et ambulatoire des patients souffrant d'incontinence urinaire, peut également être utilisée pour traiter l'incontinence fécale. Plus précisément, le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer, dans une étude randomisée contrôlée en aveugle, si le PTNS diminue les épisodes d'incontinence fécale de 50 % chez les patients traités par PTNS par rapport au placebo, comme documenté par un journal intestinal du patient de 2 semaines. après le traitement.
Les critères d'évaluation secondaires des investigateurs consisteront en des mesures de l'impact du PTNS sur la sévérité de l'incontinence (définie comme une diminution du score moyen de l'indice de sévérité de l'incontinence fécale (FISI)), ainsi que sur les facteurs de qualité de vie du patient liés à l'incontinence fécale. (défini comme une diminution de l'échelle moyenne de la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQoL)).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- A une incontinence fécale sévère (définie comme des épisodes hebdomadaires d'incontinence de mucus, de selles liquides ou solides)
- Disponible à présenter pour les traitements hebdomadaires
- Disponible pour un suivi à 3, 6 et 12 mois
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire sévère
- Lésion du nerf tibial
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Fissure anale active, fistule ou abcès
- Saignement rectal actif qui n'a pas été évalué avec des tests appropriés, tels que la coloscopie
- A une blessure au sphincter qui nécessite une sphinctéroplastie
- Veut poursuivre un traitement chirurgical agressif avec une colostomie ou un sphincter intestinal artificiel
- Insuffisance veineuse distale sévère
- Diabète non contrôlé avec atteinte des nerfs périphériques
- Immunosuppression
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte pendant le traitement
- Patients sujets aux saignements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Pas de traitement actif
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Placement d'aiguille factice sans dispositif PTNS actif pendant 30 minutes par semaine pendant 12 semaines
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Expérimental: stimulation/traitement
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Stimulation à l'aide d'un appareil PTNS pendant 30 minutes par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'incontinence fécale
Délai: Journal tenu pendant 14 jours après le traitement
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Le patient a tenu un journal intestinal de 2 semaines après la fin du traitement.
Des journaux intestinaux ont été recueillis pour évaluer la fréquence de l'incontinence fécale au cours de la période de deux semaines.
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Journal tenu pendant 14 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: 12 semaines
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L'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) est un outil utilisé pour stratifier la gravité de l'incontinence fécale chez les sujets.
La gamme de score est de 0 à 61 où le score le plus élevé est en corrélation avec des symptômes plus graves d'incontinence.
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12 semaines
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Changement du score de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQoL)
Délai: 12 semaines
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Le score de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQoL) évalue l'impact de l'incontinence fécale sur la qualité de vie des sujets.
L'échelle va de 37 à 159 où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie associée aux symptômes.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGH2010-P-000239
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