Улучшает ли чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS) исходы у пациентов с недержанием кала
Основная цель этого исследования — определить, может ли чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС), минимально инвазивное, простое, экономически эффективное и амбулаторное лечение пациентов с недержанием мочи, также использоваться для лечения недержания кала. В частности, основной конечной точкой этого исследования является определение в рандомизированном контролируемом слепом исследовании пациентов, снижает ли ПТНС эпизоды недержания кала на 50 % у пациентов, получавших ПТНС, по сравнению с плацебо, что подтверждается 2-недельным дневником стула пациента. после лечения.
Вторичные конечные точки исследователей будут состоять из измерений влияния PTNS на тяжесть недержания мочи (определяемую как снижение среднего балла индекса тяжести недержания кала (FISI)), а также на факторы качества жизни пациента, связанные с недержанием кала. (определяется как снижение средней шкалы качества жизни при недержании кала (FIQoL)).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Тяжелое недержание кала (определяемое как еженедельные эпизоды недержания слизи, жидкого или твердого стула)
- Доступен для еженедельных процедур
- Доступен для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
Критерий исключения:
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание
- Поражение большеберцового нерва
- Использование кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Активная анальная трещина, свищ или абсцесс
- Активное ректальное кровотечение, которое не было оценено с помощью соответствующих тестов, таких как колоноскопия.
- Имеет повреждение сфинктера, требующее сфинктеропластики
- Хочет провести агрессивную хирургическую терапию с колостомой или искусственным сфинктером кишечника
- Тяжелая дистальная венозная недостаточность
- Неконтролируемый диабет с поражением периферических нервов
- Иммуносупрессия
- Беременность или планирование беременности во время лечения
- Пациенты, склонные к кровотечениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Нет активного лечения
|
Имитационное введение иглы без активного устройства PTNS на 30 минут еженедельно в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: стимуляция/лечение
|
Стимуляция с помощью устройства PTNS в течение 30 минут еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота недержания кала
Временное ограничение: Дневник вели в течение 14 дней после лечения.
|
Пациент вел 2-недельный дневник стула после завершения лечения.
Дневник стула был собран для оценки частоты недержания кала в течение двух недель.
|
Дневник вели в течение 14 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс тяжести недержания кала (FISI) представляет собой инструмент, используемый для стратификации тяжести недержания кала у субъектов.
Диапазон баллов составляет от 0 до 61, где более высокий балл коррелирует с более тяжелыми симптомами недержания мочи.
|
12 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни при недержании кала (FIQoL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка качества жизни при недержании кала (FIQoL) оценивает, как недержание кала влияет на качество жизни субъектов.
Шкала варьируется от 37 до 159, где чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное с симптомами.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGH2010-P-000239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .