Zlepšuje perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) výsledky u pacientů s fekální inkontinencí
Primárním cílem této studie je zjistit, zda perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS), minimálně invazivní, jednoduchá, nákladově efektivní a ambulantní léčba pacientů s močovou inkontinencí, může být také použita k léčbě fekální inkontinence. Konkrétně je primárním koncovým bodem této studie v randomizované kontrolované zaslepené studii pacientem určit, zda PTNS snižuje epizody fekální inkontinence o 50 % u pacientů léčených PTNS ve srovnání s placebem, jak je dokumentováno 2týdenním deníkem pacienta. po léčbě.
Sekundární cílové parametry zkoušejícího budou sestávat z měření dopadu PTNS na závažnost inkontinence (definované jako snížení průměrného skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI) ), jakož i na faktory kvality života pacienta související s fekální inkontinencí. (definováno jako snížení průměrné škály fekální inkontinence kvality života (FIQoL)).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Má těžkou fekální inkontinenci (definovanou jako týdenní epizody inkontinence hlenu, tekuté nebo tuhé stolice)
- K dispozici pro týdenní ošetření
- K dispozici pro sledování po 3, 6 a 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiopulmonální onemocnění
- Léze tibiálního nervu
- Použití kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Aktivní anální fisura, píštěl nebo absces
- Aktivní rektální krvácení, které nebylo hodnoceno příslušným testováním, jako je kolonoskopie
- Má poranění svěrače, které vyžaduje sfinkteroplastiku
- Chce pokračovat v agresivní chirurgické léčbě kolostomií nebo umělým střevním svěračem
- Těžká distální žilní insuficience
- Nekontrolovaný diabetes s postižením periferních nervů
- Imunosuprese
- Těhotná nebo těhotenství plánující během léčby
- Pacienti náchylní ke krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Žádná aktivní léčba
|
Falešné umístění jehly bez aktivního zařízení PTNS po dobu 30 minut týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: stimulace/léčba
|
Stimulace pomocí zařízení PTNS po dobu 30 minut týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence fekální inkontinence
Časové okno: Deník vedený po dobu 14 dnů po léčbě
|
Po ukončení léčby si pacient vedl 2 týdny střevní deník.
Byly shromážděny střevní deníky, aby se vyhodnotila frekvence fekální inkontinence v období dvou týdnů.
|
Deník vedený po dobu 14 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI) je nástroj používaný ke stratifikaci závažnosti fekální inkontinence u subjektů.
Rozsah skóre je od 0 do 61, kde vyšší skóre koreluje se závažnějšími příznaky inkontinence.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života fekální inkontinence (FIQoL).
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre kvality života fekální inkontinence (FIQoL) hodnotí, jak fekální inkontinence ovlivňuje kvalitu života subjektů.
Škála se pohybuje od 37 do 159, kde čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života spojená s příznaky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGH2010-P-000239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .