Forbedrer perkutan tibial nervestimulering (PTNS) resultatene hos pasienter med fekal inkontinens
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om perkutan tibial nervestimulering (PTNS), en minimalt invasiv, enkel, kostnadseffektiv og poliklinisk behandling av pasienter med urininkontinens, også kan brukes til å behandle fekal inkontinens. Spesifikt er det primære endepunktet for denne studien å bestemme, i en randomisert kontrollert pasientblindet studie, om PTNS reduserer episodene med fekal inkontinens med 50 % hos pasientene behandlet med PTNS sammenlignet med placebo, som dokumentert i en 2 ukers tarmdagbok. etter behandling.
Undersøkernes sekundære endepunkter vil bestå av målinger av innvirkningen av PTNS på alvorlighetsgraden av inkontinens (definert som en reduksjon i gjennomsnittlig Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-score), samt på pasientens livskvalitetsfaktorer relatert til fekal inkontinens. (definert som en reduksjon i skalaen for gjennomsnittlig fecal incontinence Quality of Life (FIQoL)).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Har alvorlig fekal inkontinens (definert som ukentlige episoder med inkontinens av slim, flytende eller fast avføring)
- Tilgjengelig for å presentere for ukentlige behandlinger
- Tilgjengelig for oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Lesjon av tibialnerven
- Bruk av pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv analfissur, fistel eller abscess
- Aktiv rektal blødning som ikke er evaluert med passende tester, for eksempel koloskopi
- Har en lukkemuskelskade som trenger sphincteroplastikk
- Ønsker å forfølge aggressiv kirurgisk terapi med en kolostomi eller en kunstig tarmsfinkter
- Alvorlig distal venøs insuffisiens
- Ukontrollert diabetes med perifer nervepåvirkning
- Immunsuppresjon
- Gravid eller planlegger å bli gravid under behandling
- Pasienter utsatt for blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen aktiv behandling
|
Sham-nålplassering uten aktiv PTNS-enhet i 30 minutter ukentlig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: stimulering/behandling
|
Stimulering med PTNS-enhet i 30 minutter ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av fekal inkontinens
Tidsramme: Dagbok oppbevares i 14 dager etter behandling
|
Pasienten førte 2 ukers tarmdagbok etter avsluttet behandling.
Tarmdagbok ble samlet for å vurdere frekvensen av fekal inkontinens i løpet av to uker.
|
Dagbok oppbevares i 14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-score
Tidsramme: 12 uker
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) er et verktøy som brukes til å stratifisere alvorlighetsgraden av fekal inkontinens hos forsøkspersonene.
Utvalget av poengsum er fra 0 til 61 der den høyere poengsummen korrelerer med mer alvorlige symptomer på inkontinens.
|
12 uker
|
|
Endring i poengsum for livskvalitet (FIQoL) i fekal inkontinens
Tidsramme: 12 uker
|
Fecal incontinence Quality of Life (FIQoL)-poengsum evaluerer hvordan fekal inkontinens påvirker pasientens livskvalitet.
Skalaen går fra 37 til 159 hvor jo høyere skår, jo bedre livskvalitet knyttet til symptomer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGH2010-P-000239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .