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A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) melhora os resultados em pacientes com incontinência fecal

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

O objetivo principal deste estudo é determinar se a Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS), um tratamento ambulatorial minimamente invasivo, simples e econômico de pacientes com incontinência urinária, também pode ser usada para tratar a incontinência fecal. Especificamente, o objetivo primário deste estudo é determinar, em um estudo randomizado, controlado e cego, se o PTNS diminui os episódios de incontinência fecal em 50% nos pacientes tratados com PTNS quando comparado ao placebo, conforme documentado por um diário intestinal do paciente de 2 semanas depois do tratamento.

Os desfechos secundários dos investigadores consistirão em medições do impacto do PTNS na gravidade da incontinência (definida como uma diminuição na pontuação média do Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)), bem como nos fatores de qualidade de vida do paciente relacionados à incontinência fecal (definido como uma diminuição na escala média de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQoL)).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Tem incontinência fecal grave (definida como episódios semanais de incontinência de muco, fezes líquidas ou sólidas)
  • Disponível para apresentar para tratamentos semanais
  • Disponível para acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiopulmonar grave
  2. Lesão do Nervo Tibial
  3. Uso de marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável
  4. Histórico de doença inflamatória intestinal
  5. Fissura anal ativa, fístula ou abscesso
  6. Sangramento retal ativo que não foi avaliado com testes apropriados, como colonoscopia
  7. Tem uma lesão esfincteriana que necessita de esfincteroplastia
  8. Quer seguir uma terapia cirúrgica agressiva com uma colostomia ou um esfíncter intestinal artificial
  9. Insuficiência venosa distal grave
  10. Diabetes descontrolado com envolvimento de nervos periféricos
  11. imunossupressão
  12. Grávida ou planejando engravidar durante o tratamento
  13. Pacientes propensos a sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Nenhum tratamento ativo
Dispositivo: Estimulação do nervo tibial posterior
Colocação simulada de agulha sem dispositivo PTNS ativo por 30 minutos semanais por 12 semanas
Experimental: estimulação/tratamento
Dispositivo: Estimulação do nervo tibial posterior (PTNS)
Estimulação usando dispositivo PTNS por 30 minutos semanais por 12 semanas
Outros nomes:
  • PC urgente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da Incontinência Fecal
Prazo: Diário mantido por 14 dias após o tratamento
O paciente manteve um diário intestinal de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Os diários intestinais foram coletados para avaliar a frequência da incontinência fecal no período de duas semanas.
Diário mantido por 14 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 12 semanas
O índice de gravidade da incontinência fecal (FISI) é uma ferramenta usada para estratificar a gravidade da incontinência fecal nos indivíduos. O intervalo de pontuação é de 0 a 61, onde a pontuação mais alta se correlaciona com sintomas mais graves de incontinência.
12 semanas
Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida da Incontinência Fecal (FIQoL)
Prazo: 12 semanas
O escore de qualidade de vida da incontinência fecal (FIQoL) avalia como a incontinência fecal afeta a qualidade de vida dos indivíduos. A escala varia de 37 a 159 onde quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida associada aos sintomas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGH2010-P-000239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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