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¿La estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) mejora los resultados en pacientes que presentan incontinencia fecal?

5 de diciembre de 2017 actualizado por: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

El objetivo principal de este estudio es determinar si la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), un tratamiento mínimamente invasivo, simple, rentable y ambulatorio de pacientes con incontinencia urinaria, también puede usarse para tratar la incontinencia fecal. Específicamente, el criterio principal de valoración de este estudio es determinar, en un estudio aleatorizado controlado con enmascaramiento de pacientes, si la PTNS reduce los episodios de incontinencia fecal en un 50 % en los pacientes tratados con PTNS en comparación con el placebo, según lo documentado en un diario intestinal del paciente de 2 semanas. después del tratamiento.

Los criterios de valoración secundarios de los investigadores consistirán en mediciones del impacto de la PTNS en la gravedad de la incontinencia (definida como una disminución en la puntuación media del Índice de gravedad de la incontinencia fecal [FISI]), así como en los factores de calidad de vida del paciente relacionados con la incontinencia fecal. (definido como una disminución en la escala media de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQoL)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Tiene incontinencia fecal grave (definida como episodios semanales de incontinencia de moco, heces líquidas o sólidas)
  • Disponible para presentar para tratamientos semanales.
  • Disponible para seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiopulmonar grave
  2. Lesión del Nervio Tibial
  3. Uso de un marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable
  4. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  5. Fisura anal activa, fístula o absceso
  6. Sangrado rectal activo que no ha sido evaluado con las pruebas adecuadas, como una colonoscopia
  7. Tiene una lesión en el esfínter que necesita una esfinteroplastia.
  8. Quiere seguir una terapia quirúrgica agresiva con una colostomía o un esfínter intestinal artificial
  9. Insuficiencia venosa distal grave
  10. Diabetes no controlada con afectación de nervios periféricos
  11. Inmunosupresión
  12. Embarazada o planea quedar embarazada durante el tratamiento
  13. Pacientes propensos a sangrar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Sin tratamiento activo
Dispositivo: Estimulación del nervio tibial posterior
Colocación simulada de aguja sin dispositivo PTNS activo durante 30 minutos semanales durante 12 semanas
Experimental: estimulación/tratamiento
Dispositivo: Estimulación del nervio tibial posterior (PTNS)
Estimulación con dispositivo PTNS durante 30 minutos a la semana durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PC urgente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Diario guardado durante 14 días después del tratamiento.
El paciente mantuvo un diario intestinal de 2 semanas después de completar el tratamiento. Se recogieron diarios intestinales para evaluar la frecuencia de la incontinencia fecal en el lapso de dos semanas.
Diario guardado durante 14 días después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) es una herramienta utilizada para estratificar la gravedad de la incontinencia fecal en los sujetos. El rango de puntaje es de 0 a 61, donde el puntaje más alto se correlaciona con síntomas más severos de incontinencia.
12 semanas
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQoL) evalúa cómo la incontinencia fecal afecta la calidad de vida de los sujetos. La escala va de 37 a 159 donde a mayor puntuación, mejor calidad de vida asociada a los síntomas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGH2010-P-000239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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