La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) migliora i risultati nei pazienti che presentano incontinenza fecale
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS), un trattamento ambulatoriale minimamente invasivo, semplice, economico e di pazienti con incontinenza urinaria, può essere utilizzata anche per trattare l'incontinenza fecale. In particolare, l'endpoint primario di questo studio è determinare, in uno studio in cieco di pazienti controllati randomizzati, se la PTNS riduca gli episodi di incontinenza fecale del 50% nei pazienti trattati con PTNS rispetto al placebo, come documentato da un diario intestinale del paziente di 2 settimane dopo il trattamento.
Gli endpoint secondari dei ricercatori consisteranno in misurazioni dell'impatto della PTNS sulla gravità dell'incontinenza (definita come una diminuzione del punteggio medio dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI)), nonché sulla qualità dei fattori di vita del paziente correlati all'incontinenza fecale (definita come una diminuzione della scala media della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL)).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato
- Ha una grave incontinenza fecale (definita come episodi settimanali di incontinenza di muco, feci liquide o solide)
- Disponibile a presentare per trattamenti settimanali
- Disponibile per il follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiopolmonare
- Lesione del nervo tibiale
- Uso di un pacemaker cardiaco o di un defibrillatore impiantabile
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Ragade anale attiva, fistola o ascesso
- Sanguinamento rettale attivo che non è stato valutato con test appropriati, come la colonscopia
- Ha una lesione allo sfintere che necessita di sfinteroplastica
- Vuole proseguire una terapia chirurgica aggressiva con una colostomia o uno sfintere intestinale artificiale
- Grave insufficienza venosa distale
- Diabete non controllato con coinvolgimento dei nervi periferici
- Immunosoppressione
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il trattamento
- Pazienti inclini a sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Nessun trattamento attivo
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Posizionamento fittizio dell'ago senza dispositivo PTNS attivo per 30 minuti alla settimana per 12 settimane
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Sperimentale: stimolazione/trattamento
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Stimolazione con dispositivo PTNS per 30 minuti alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Diario tenuto per 14 giorni dopo il trattamento
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Il paziente ha tenuto un diario intestinale di 2 settimane dopo il completamento del trattamento.
Il diario intestinale è stato raccolto per valutare la frequenza dell'incontinenza fecale nell'arco di due settimane.
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Diario tenuto per 14 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fecal Incontinence Severity Index (FISI) è uno strumento utilizzato per stratificare la gravità dell'incontinenza fecale nei soggetti.
L'intervallo del punteggio va da 0 a 61, dove il punteggio più alto è correlato a sintomi più gravi di incontinenza.
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12 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL) valuta l'impatto dell'incontinenza fecale sulla qualità della vita dei soggetti.
La scala va da 37 a 159 dove più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita associata ai sintomi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGH2010-P-000239
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