- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01274585
Förbättrar perkutan tibial nervstimulering (PTNS) resultaten hos patienter med fekal inkontinens
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om perkutan tibial nervstimulering (PTNS), en minimalt invasiv, enkel, kostnadseffektiv och poliklinisk behandling av patienter med urininkontinens, också kan användas för att behandla fekal inkontinens. Specifikt är den primära slutpunkten för denna studie att fastställa, i en randomiserad kontrollerad patientblind studie, huruvida PTNS minskar episoderna av fekal inkontinens med 50 % hos patienter som behandlas med PTNS jämfört med placebo, vilket dokumenterats i en 2 veckors patientens tarmdagbok. efter behandling.
Utredarnas sekundära effektmått kommer att bestå av mätningar av effekten av PTNS på svårighetsgraden av inkontinens (definierad som en minskning av medelvärde för Fecal Incontinence Severity Index (FISI) poäng), såväl som på patientens livskvalitetsfaktorer relaterade till fekal inkontinens (definieras som en minskning av medelskalan för livskvalitet för fekal inkontinens (FIQoL)).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Har svår fekal inkontinens (definieras som veckovisa episoder av inkontinens av slem, flytande eller fast avföring)
- Finns att presentera för veckobehandlingar
- Tillgänglig för uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- Lesion av tibialnerven
- Användning av en pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktiv analfissur, fistel eller abscess
- Aktiv rektal blödning som inte har utvärderats med lämpliga tester, såsom koloskopi
- Har en sfinkterskada som behöver sfinkteroplastik
- Vill bedriva aggressiv kirurgisk terapi med en kolostomi eller en konstgjord tarmsfinkter
- Svår distal venös insufficiens
- Okontrollerad diabetes med perifer nervpåverkan
- Immunsuppression
- Gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen
- Patienter som är benägna att blöda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ingen aktiv behandling
|
Shamnålplacering utan aktiv PTNS-enhet i 30 minuter per vecka i 12 veckor
|
|
Experimentell: stimulering/behandling
|
Stimulering med PTNS-enhet i 30 minuter per vecka i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av fekal inkontinens
Tidsram: Dagbok förs i 14 dagar efter behandling
|
Patienten förde 2 veckors tarmdagbok efter avslutad behandling.
Tarmdagbok samlades in för att bedöma frekvensen av fekal inkontinens under två veckor.
|
Dagbok förs i 14 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) är ett verktyg som används för att stratifiera svårighetsgraden av fekal inkontinens hos försökspersonerna.
Poängintervallet är från 0 till 61 där den högre poängen korrelerar med svårare symtom på inkontinens.
|
12 veckor
|
|
Förändring i avföringsinkontinenskvalitetspoäng (FIQoL).
Tidsram: 12 veckor
|
Poängen för livskvalitet för fekal inkontinens (FIQoL) utvärderar hur fekal inkontinens påverkar patientens livskvalitet.
Skalan sträcker sig från 37 till 159 där ju högre poäng desto bättre livskvalitet förknippad med symtom.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGH2010-P-000239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .