Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar perkutan tibial nervstimulering (PTNS) resultaten hos patienter med fekal inkontinens

5 december 2017 uppdaterad av: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om perkutan tibial nervstimulering (PTNS), en minimalt invasiv, enkel, kostnadseffektiv och poliklinisk behandling av patienter med urininkontinens, också kan användas för att behandla fekal inkontinens. Specifikt är den primära slutpunkten för denna studie att fastställa, i en randomiserad kontrollerad patientblind studie, huruvida PTNS minskar episoderna av fekal inkontinens med 50 % hos patienter som behandlas med PTNS jämfört med placebo, vilket dokumenterats i en 2 veckors patientens tarmdagbok. efter behandling.

Utredarnas sekundära effektmått kommer att bestå av mätningar av effekten av PTNS på svårighetsgraden av inkontinens (definierad som en minskning av medelvärde för Fecal Incontinence Severity Index (FISI) poäng), såväl som på patientens livskvalitetsfaktorer relaterade till fekal inkontinens (definieras som en minskning av medelskalan för livskvalitet för fekal inkontinens (FIQoL)).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Har svår fekal inkontinens (definieras som veckovisa episoder av inkontinens av slem, flytande eller fast avföring)
  • Finns att presentera för veckobehandlingar
  • Tillgänglig för uppföljning vid 3, 6 och 12 månader

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  2. Lesion av tibialnerven
  3. Användning av en pacemaker eller implanterbar defibrillator
  4. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  5. Aktiv analfissur, fistel eller abscess
  6. Aktiv rektal blödning som inte har utvärderats med lämpliga tester, såsom koloskopi
  7. Har en sfinkterskada som behöver sfinkteroplastik
  8. Vill bedriva aggressiv kirurgisk terapi med en kolostomi eller en konstgjord tarmsfinkter
  9. Svår distal venös insufficiens
  10. Okontrollerad diabetes med perifer nervpåverkan
  11. Immunsuppression
  12. Gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen
  13. Patienter som är benägna att blöda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Ingen aktiv behandling
Shamnålplacering utan aktiv PTNS-enhet i 30 minuter per vecka i 12 veckor
Experimentell: stimulering/behandling
Stimulering med PTNS-enhet i 30 minuter per vecka i 12 veckor
Andra namn:
  • Brådskande PC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av fekal inkontinens
Tidsram: Dagbok förs i 14 dagar efter behandling
Patienten förde 2 veckors tarmdagbok efter avslutad behandling. Tarmdagbok samlades in för att bedöma frekvensen av fekal inkontinens under två veckor.
Dagbok förs i 14 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-poäng
Tidsram: 12 veckor
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) är ett verktyg som används för att stratifiera svårighetsgraden av fekal inkontinens hos försökspersonerna. Poängintervallet är från 0 till 61 där den högre poängen korrelerar med svårare symtom på inkontinens.
12 veckor
Förändring i avföringsinkontinenskvalitetspoäng (FIQoL).
Tidsram: 12 veckor
Poängen för livskvalitet för fekal inkontinens (FIQoL) utvärderar hur fekal inkontinens påverkar patientens livskvalitet. Skalan sträcker sig från 37 till 159 där ju högre poäng desto bättre livskvalitet förknippad med symtom.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MGH2010-P-000239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera