A perkután sípcsont ideg stimulációja (PTNS) javítja-e a széklet inkontinenciában szenvedő betegek kimenetelét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perkután tibiális idegstimuláció (PTNS), egy minimálisan invazív, egyszerű, költséghatékony és ambuláns kezelés a vizelet-inkontinencia esetén, alkalmazható-e a széklet inkontinencia kezelésére is. Pontosabban, ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az, hogy egy randomizált, kontrollos, vak vizsgálatban meghatározzák, hogy a PTNS 50%-kal csökkenti-e a széklet inkontinencia epizódjait a PTNS-sel kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva, amint azt egy 2 hetes beteg bélnapló dokumentálja. kezelés után.
A vizsgálók másodlagos végpontjai a PTNS hatásának méréséből állnak az inkontinencia súlyosságára (amelyet az átlagos széklet inkontinencia súlyossági indexének (FISI) pontszámának csökkenéseként határoznak meg), valamint a széklet inkontinenciával kapcsolatos, a betegek életminőségét befolyásoló tényezőkre. (az átlagos székletinkontinencia életminőség (FIQoL) skála csökkenéseként definiálva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos széklet-inkontinenciája van (a nyálkahártya, folyékony vagy szilárd széklet heti inkontinencia epizódjaként definiálva)
- Heti kezelésekhez bemutatható
- 3, 6 és 12 hónapos korban követhető
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és tüdőbetegség
- A sípcsont ideg sérülése
- Pacemaker vagy beültethető defibrillátor használata
- Gyulladásos bélbetegség története
- Aktív anális repedés, fisztula vagy tályog
- Aktív végbélvérzés, amelyet nem értékeltek megfelelő vizsgálatokkal, például kolonoszkópiával
- Sphincter sérülése van, amely záróizomplasztikát igényel
- Agresszív sebészeti terápiát szeretne folytatni kolosztómiával vagy mesterséges bélzáróimmal
- Súlyos disztális vénás elégtelenség
- Nem kontrollált cukorbetegség perifériás idegek érintettségével
- Immunszuppresszió
- Terhes vagy terhességet tervez a kezelés alatt
- Vérzésre hajlamos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Nincs aktív kezelés
|
Hamis tűbehelyezés aktív PTNS eszköz nélkül heti 30 percig 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: stimuláció/kezelés
|
Stimuláció PTNS eszközzel heti 30 percig 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet inkontinencia gyakorisága
Időkeret: A naplót a kezelést követően 14 napig vezetjük
|
A beteg a kezelés befejezése után 2 hetes bélnaplót vezetett.
Bélnaplót gyűjtöttünk a széklet inkontinencia gyakoriságának felmérésére a két hét alatt.
|
A naplót a kezelést követően 14 napig vezetjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet inkontinencia súlyossági indexének (FISI) pontszámának változása
Időkeret: 12 hét
|
A széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI) egy olyan eszköz, amely a széklet inkontinencia súlyosságának rétegzésére szolgál az alanyoknál.
A pontszám tartománya 0 és 61 között van, ahol a magasabb pontszám az inkontinencia súlyosabb tüneteivel korrelál.
|
12 hét
|
|
Változás a széklet inkontinencia életminőségében (FIQoL)
Időkeret: 12 hét
|
A széklet inkontinencia életminőség (FIQoL) pontszáma azt értékeli, hogy a széklet inkontinencia hogyan befolyásolja az alanyok életminőségét.
A skála 37-től 159-ig terjed, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb a tünetekkel járó életminőség.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGH2010-P-000239
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .