Verbetert percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) de resultaten bij patiënten met fecale incontinentie
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of Percutane Tibial Nerve Stimulation (PTNS), een minimaal invasieve, eenvoudige, kosteneffectieve en poliklinische behandeling van patiënten met urine-incontinentie, ook kan worden gebruikt om fecale incontinentie te behandelen. In het bijzonder is het primaire eindpunt van deze studie het bepalen, in een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie bij patiënten, of PTNS de episodes van fecale incontinentie met 50% vermindert bij de patiënten behandeld met PTNS in vergelijking met placebo, zoals gedocumenteerd door een darmdagboek van 2 weken. na de behandeling.
De secundaire eindpunten van de onderzoekers zullen bestaan uit metingen van de impact van PTNS op de ernst van incontinentie (gedefinieerd als een afname van de gemiddelde Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-score), evenals op de levenskwaliteitsfactoren van de patiënt die verband houden met fecale incontinentie. (gedefinieerd als een afname van de gemiddelde Fecal Incontinence Quality of Life (FIQoL)-schaal).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft ernstige fecale incontinentie (gedefinieerd als wekelijkse episodes van incontinentie van slijm, vloeibare of vaste ontlasting)
- Beschikbaar om te presenteren voor wekelijkse behandelingen
- Beschikbaar voor follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiopulmonale ziekte
- Laesie van de scheenbeenzenuw
- Gebruik van een pacemaker of implanteerbare defibrillator
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Actieve anale fissuur, fistel of abces
- Actieve rectale bloeding die niet is beoordeeld met geschikte tests, zoals colonoscopie
- Heeft een sfincterblessure die sfincteroplastiek nodig heeft
- Agressieve chirurgische therapie wil volgen met een colostoma of een kunstmatige darmsfincter
- Ernstige distale veneuze insufficiëntie
- Ongecontroleerde diabetes met perifere zenuwbetrokkenheid
- Immunosuppressie
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de behandeling
- Patiënten die vatbaar zijn voor bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Geen actieve behandeling
|
Schijnnaaldplaatsing zonder actief PTNS-apparaat gedurende 30 minuten per week gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: stimulatie/behandeling
|
Stimulatie met behulp van een PTNS-apparaat gedurende 30 minuten per week gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van fecale incontinentie
Tijdsspanne: Dagboek bewaard gedurende 14 dagen na de behandeling
|
Patiënt hield 2 weken darmdagboek bij na voltooiing van de behandeling.
Darmdagboeken werden verzameld om de frequentie van fecale incontinentie in de periode van twee weken te beoordelen.
|
Dagboek bewaard gedurende 14 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale incontinentie Severity Index (FISI) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van fecale incontinentie bij proefpersonen te stratificeren.
Het scorebereik loopt van 0 tot 61, waarbij de hogere score correleert met ernstigere symptomen van incontinentie.
|
12 weken
|
|
Verandering in fecale incontinentie Quality of Life (FIQoL) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Fecale incontinentie Quality of Life (FIQoL) score evalueert hoe fecale incontinentie de levenskwaliteit van de proefpersoon beïnvloedt.
De schaal loopt van 37 tot 159, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven geassocieerd met symptomen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGH2010-P-000239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .