经皮胫神经刺激 (PTNS) 是否能改善大便失禁患者的预后
2017年12月5日 更新者：Liliana Bordeianou、Massachusetts General Hospital
本研究的主要目的是确定经皮胫神经刺激 (PTNS) 是否也可用于治疗大便失禁，这是一种微创、简单、成本效益高的门诊治疗尿失禁患者的方法。 具体而言，本研究的主要终点是在一项随机对照患者盲法研究中确定，与安慰剂相比，PTNS 是否使接受 PTNS 治疗的患者大便失禁的次数减少了 50%，正如 2 周患者肠道日记所记录的那样治疗后。
研究者的次要终点将包括测量 PTNS 对失禁严重程度的影响（定义为平均大便失禁严重程度指数 (FISI) 评分下降），以及与大便失禁相关的患者生活质量因素（定义为平均大便失禁生活质量 (FIQoL) 量表下降）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
- 有严重的大便失禁（定义为每周发作一次粘液、液体或固体大便失禁）
- 可用于每周治疗
- 可在 3、6 和 12 个月时进行随访
排除标准：
- 严重心肺疾病
- 胫神经损伤
- 使用心脏起搏器或植入式除颤器
- 炎症性肠病史
- 活动性肛裂、瘘管或脓肿
- 活动性直肠出血尚未通过适当的测试进行评估，例如结肠镜检查
- 括约肌损伤需要括约肌成形术
- 想要通过结肠造口术或人工肠括约肌进行积极的手术治疗
- 严重的远端静脉功能不全
- 不受控制的糖尿病伴周围神经受累
- 免疫抑制
- 怀孕或计划在治疗期间怀孕
- 容易出血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：未积极治疗
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每周 30 分钟，每周 30 分钟，持续 12 周
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实验性的：刺激/治疗
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每周使用 PTNS 设备刺激 30 分钟，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁的频率
大体时间：治疗后日记保存 14 天
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患者在完成治疗后保留了 2 周的排便日记。
收集排便日记以评估两周内大便失禁的频率。
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治疗后日记保存 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁严重程度指数 (FISI) 评分的变化
大体时间：12周
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大便失禁严重程度指数 (FISI) 是一种用于对受试者大便失禁严重程度进行分层的工具。
分数范围从 0 到 61，其中较高的分数与较严重的尿失禁症状相关。
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12周
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大便失禁生活质量 (FIQoL) 评分的变化
大体时间：12周
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大便失禁生活质量 (FIQoL) 评分评估大便失禁如何影响受试者的生活质量。
量表范围从 37 到 159，分数越高，与症状相关的生活质量越好。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liliana Bordeianou, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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