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脇の下の過度の発汗(腋窩多汗症)の治療のためのボトックスと吸引掻爬術

2021年12月2日 更新者:Murad Alam、Northwestern University

腋窩多汗症の治療における吸引掻爬術とボトックス注射の有効性の比較

この研究の目的は、過剰な脇の下の発汗 (腋窩多汗症) の治療における 2 つの方法の有効性を比較することです: 吸引掻爬術とボトックス注射. 吸引掻爬術は、医師が吸引ツールを 2 つの小さな切開部に挿入して、汗腺を吸引する方法です。 脂肪吸引と似ていますが、脂肪を吸引するのではなく、汗腺のある深部皮膚の層を吸引します。 この方法は、いくつかの研究で、一度に数か月にわたって脇の下の発汗を効果的に減らすことが示されています. ボトックスは、少量で筋肉を麻痺させる食品医薬品局 (FDA) が承認した薬です。 顔のしわの治療に最も一般的かつ有名に使用されています. ただし、過度の発汗を治療することも承認されています. 過度に汗をかく部位に注射すると、その部位の発汗を数か月間大幅に減らすことができます。 この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • BMI 18.5 - 29.99
  • 以前の局所療法に抵抗性の両側性腋窩多汗症の診断
  • 被験者は健康です
  • -被験者は、インフォームドコンセントを理解し、提供する意欲と能力を持っています

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • 妊娠中または授乳中
  • BMI≧30または≦18.4
  • 過去に腋窩吸引・掻爬術を受けたことがある者
  • -過去1年間に腋窩BT-A注射を受けた被験者
  • -現在血液希釈剤を服用している被験者、または過去6か月以内に化学療法または放射線を受けた被験者
  • -出血性疾患の病歴がある被験者
  • -手術部位の近くに開いた、治癒していない痛みまたは感染症がある被験者
  • -ヨウ素、デンプン粉末、アルブミン、またはボツリヌス毒素製品に対するアレルギーのある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボトックス
ボトックスは、ワキの下の汗腺をターゲットにしてワキの下に注射され、ワキの下の発汗を止めます。
他の名前:
  • ボトックス
アクティブコンパレータ:吸引掻爬
医師は、汗腺を吸引するために、2 つの小さな切開部に吸引ツールを挿入します。 脂肪吸引と似ていますが、脂肪を吸引する代わりに、皮膚の深部の汗腺のある層を吸引し、脇の下の発汗を減らします。
他の名前:
  • 脂肪吸引

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月と比較したベースラインでの発汗量 (mg/分) の変化率
時間枠:ベースラインと 3 か月

主要評価項目は、ベースラインで測定された運動誘発状態での発汗量のミリグラム/分単位での治療に関連した片側腋窩パーセンテージ変化であり、治療後 3 か月で測定された発汗量と比較されました。

このプロセスでは、濾紙を気になる部分に一定時間置き、その後濾紙の重さを量り、発汗量を時間当たりの重量単位で定量化します。 生成された発汗の量は、運動前の紙片の初期重量を運動後の最終的な適用後の重量から引き、5 分で割ることにより、1 分あたりのミリグラムで記録されました。

パーセンテージの発汗率は、[(ベースラインでの発汗率 - 3 か月での発汗率)/ベースラインでの発汗率] * 100 として計算され、ベースラインの発汗率が高ければ発汗率の減少を示す正のパーセント変化が示されました。

ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多汗症疾患の重症度スコアのベースラインからの変化を、治療後 3 か月と比較
時間枠:ベースラインと 3 か月

ベースラインから治療後 3 か月を差し引いた多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) の平均スコアの変化。

HDSS iquestionnaire は、患者のビューにポイント値を割り当てます。

私の発汗は...

  1. 決して目立たず、私の日常活動を妨げることはありません
  2. 耐えられるが、日常生活に支障をきたすことがある
  3. ほとんど耐えられず、頻繁に日常生活に支障をきたす
  4. 耐えられず、いつも私の日常活動に干渉する

点数が低いほど良いと見なされ、点数が高いほど悪いと見なされます。

各治療について、ベースラインと 3 か月間のスコアの変化が大きいほど転帰が良好であると見なされ、スコアの変化が小さいほど転帰が悪いと見なされます。 変化スコアが計算されました (ベースラインから 3 か月を引いたもの)。 正の変化スコアは、スコアが優れていることを示します。負の変化スコアは、治療後にスコアが悪化したことを示します。

ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alejandra Onate, M.S.、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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