Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox i łyżkowanie ssące w leczeniu nadmiernej potliwości pod pachami (nadmierna potliwość pach)

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Porównanie skuteczności łyżeczkowania z odsysaniem i zastrzyków z botoksu w leczeniu nadmiernej potliwości pach

Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch metod w leczeniu nadmiernej potliwości pach (nadpotliwości pachowej): ssania-łyżeczkowania oraz iniekcji z botoksu. Kiretaż ssący to metoda, w której lekarz wprowadza narzędzie ssące w dwa małe nacięcia w celu odessania gruczołów wydzielających pot. Jest podobny do liposukcji, ale zamiast odsysania tłuszczu, lekarz odsysa warstwę głębokiej skóry, w której znajdują się gruczoły potowe. W niektórych badaniach wykazano, że ta metoda skutecznie zmniejsza pocenie się pod pachami przez wiele miesięcy. Botoks jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA), który w małych dawkach paraliżuje mięśnie. Jest najczęściej i najsłynniej stosowany w leczeniu zmarszczek na twarzy. Jednak został również zatwierdzony do leczenia nadmiernej potliwości. Po wstrzyknięciu w obszary, które nadmiernie się pocą, pocenie się może zostać znacznie zmniejszone w tym obszarze przez wiele miesięcy. To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI 18,5 - 29,99
  • Rozpoznanie obustronnej nadpotliwości pachowej opornej na wcześniejsze terapie miejscowe
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Podmiot ma chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
  • Ciąża lub laktacja
  • BMI ≥ 30 lub ≤18,4
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek w przeszłości przeszli odsysanie pachowe/łyżeczkowanie
  • Pacjenci, którzy przeszli pachowe zastrzyki BT-A w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki rozrzedzające krew lub poddani chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Pacjenci z otwartą, niegojącą się raną lub infekcją w pobliżu miejsca zabiegu
  • Osoby z alergią na jod, skrobię w proszku, albuminę lub jakikolwiek produkt z toksyną botulinową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botoks
Botox zostanie wstrzyknięty pod pachę, celując w gruczoły potowe, aby zatrzymać pocenie się pod pachami.
Inne nazwy:
  • botoks
Aktywny komparator: Kiretaż ssący
Lekarz włoży narzędzie ssące w dwa małe nacięcia w celu odessania gruczołów wytwarzających pot. Jest podobny do liposukcji, ale zamiast odsysania tłuszczu, lekarz odsysa warstwę głębokiej skóry, w której znajdują się gruczoły potowe, aby zmniejszyć pocenie się pod pachami.
Inne nazwy:
  • liposukcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana tempa pocenia się (mg/min) na początku badania w porównaniu z 3 miesiącami
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące

Pierwszorzędową miarą wyniku była związana z leczeniem jednostronna zmiana procentowa szybkości pocenia się pod pachą w miligramach na minutę w stanie wywołanym wysiłkiem fizycznym mierzona na początku badania w porównaniu z szybkością pocenia mierzoną 3 miesiące po leczeniu.

Proces ten polega na umieszczeniu bibuły filtracyjnej na badanym obszarze przez określony czas, po czym bibuła jest ważona, a produkcja potu jest określana ilościowo w jednostkach masy na czas. Ilość wytwarzanego potu rejestrowano w miligramach na minutę, odejmując początkową masę bibułki przed wysiłkiem od końcowej masy po aplikacji, po wysiłku i dzieląc przez 5 minut.

Procentowe tempo pocenia się obliczono jako [(wyjściowe tempo pocenia się po 3 miesiącach)/wyjściowe tempo pocenia się]*100 z dodatnią zmianą procentową wskazującą na zmniejszenie tempa pocenia się, jeśli poziom wyjściowy miał wyższą szybkość pocenia się.

początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach ciężkości choroby nadmiernej potliwości od wartości początkowej w porównaniu do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Zmiana średniego wyniku w Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) od wartości początkowej minus 3 miesiące po leczeniu.

Kwestionariusz HDSS przypisuje widokowi pacjenta wartość punktową:

Moje pocenie się jest...

  1. nigdy nie zauważalny i nigdy nie przeszkadza w moich codziennych czynnościach
  2. do zniesienia, ale czasami przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  3. ledwo do zniesienia i często przeszkadza mi w codziennych czynnościach
  4. nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach

Niższe wartości punktowe są uważane za lepsze, a wyższe wartości punktowe za gorsze.

Większa zmiana wyniku między punktem wyjściowym a 3 miesiącami jest uważana za lepszy wynik, a mniejsza zmiana wyniku jest uważana za gorszy wynik dla każdego leczenia. Obliczono wyniki zmian (linia podstawowa minus 3 miesiące). Pozytywne wyniki zmian wskazują, że wyniki były lepsze; ujemne wyniki zmian wskazują, że ich wyniki były gorsze po leczeniu.

Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj