- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01274611
Botox i łyżkowanie ssące w leczeniu nadmiernej potliwości pod pachami (nadmierna potliwość pach)
Porównanie skuteczności łyżeczkowania z odsysaniem i zastrzyków z botoksu w leczeniu nadmiernej potliwości pach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI 18,5 - 29,99
- Rozpoznanie obustronnej nadpotliwości pachowej opornej na wcześniejsze terapie miejscowe
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot ma chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
- Ciąża lub laktacja
- BMI ≥ 30 lub ≤18,4
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek w przeszłości przeszli odsysanie pachowe/łyżeczkowanie
- Pacjenci, którzy przeszli pachowe zastrzyki BT-A w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki rozrzedzające krew lub poddani chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
- Pacjenci z otwartą, niegojącą się raną lub infekcją w pobliżu miejsca zabiegu
- Osoby z alergią na jod, skrobię w proszku, albuminę lub jakikolwiek produkt z toksyną botulinową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Botoks
|
Botox zostanie wstrzyknięty pod pachę, celując w gruczoły potowe, aby zatrzymać pocenie się pod pachami.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kiretaż ssący
|
Lekarz włoży narzędzie ssące w dwa małe nacięcia w celu odessania gruczołów wytwarzających pot.
Jest podobny do liposukcji, ale zamiast odsysania tłuszczu, lekarz odsysa warstwę głębokiej skóry, w której znajdują się gruczoły potowe, aby zmniejszyć pocenie się pod pachami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana tempa pocenia się (mg/min) na początku badania w porównaniu z 3 miesiącami
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była związana z leczeniem jednostronna zmiana procentowa szybkości pocenia się pod pachą w miligramach na minutę w stanie wywołanym wysiłkiem fizycznym mierzona na początku badania w porównaniu z szybkością pocenia mierzoną 3 miesiące po leczeniu. Proces ten polega na umieszczeniu bibuły filtracyjnej na badanym obszarze przez określony czas, po czym bibuła jest ważona, a produkcja potu jest określana ilościowo w jednostkach masy na czas. Ilość wytwarzanego potu rejestrowano w miligramach na minutę, odejmując początkową masę bibułki przed wysiłkiem od końcowej masy po aplikacji, po wysiłku i dzieląc przez 5 minut. Procentowe tempo pocenia się obliczono jako [(wyjściowe tempo pocenia się po 3 miesiącach)/wyjściowe tempo pocenia się]*100 z dodatnią zmianą procentową wskazującą na zmniejszenie tempa pocenia się, jeśli poziom wyjściowy miał wyższą szybkość pocenia się. |
początek i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wynikach ciężkości choroby nadmiernej potliwości od wartości początkowej w porównaniu do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana średniego wyniku w Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) od wartości początkowej minus 3 miesiące po leczeniu. Kwestionariusz HDSS przypisuje widokowi pacjenta wartość punktową: Moje pocenie się jest...
Niższe wartości punktowe są uważane za lepsze, a wyższe wartości punktowe za gorsze. Większa zmiana wyniku między punktem wyjściowym a 3 miesiącami jest uważana za lepszy wynik, a mniejsza zmiana wyniku jest uważana za gorszy wynik dla każdego leczenia. Obliczono wyniki zmian (linia podstawowa minus 3 miesiące). Pozytywne wyniki zmian wskazują, że wyniki były lepsze; ujemne wyniki zmian wskazują, że ich wyniki były gorsze po leczeniu. |
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Nadmierna potliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU40780
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .