Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox och sugkurettage för behandling av överdriven svettning under armarna (axillär hyperhidros)

2 december 2021 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University

Jämför effektiviteten mellan sugkurettage och Botox-injektioner vid behandling av axillär hyperhidros

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två metoder för behandling av överdriven svettning under armarna (axillär hyperhidros): sug-kurettage och Botox-injektioner. Sug-kurettage är en metod där läkaren för in ett sugverktyg i två små snitt för att suga ut de svettproducerande körtlarna. Det liknar fettsugning, men istället för att suga ut fett suger läkaren ut lagret av den djupa huden där svettkörtlarna sitter. Denna metod har visat sig i vissa studier effektivt minska svettning under armarna i månader i taget. Botox är ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som i små doser förlamar musklerna. Det är vanligast och mest känt för behandling av ansiktsrynkor. Men det har också godkänts för behandling av överdriven svettning. När det injiceras i områden som svettas överdrivet, kan svettning minskas avsevärt i det området i månader i taget. Denna studie är en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av dessa procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 65
  • BMI 18,5 - 29,99
  • Diagnos av bilateral axillär hyperhidros som är refraktär mot tidigare topikala terapier
  • Ämnet är vid god hälsa
  • Ämnet har viljan och förmågan att förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller över 65 år
  • Graviditet eller amning
  • BMI ≥ 30 eller ≤ 18,4
  • Försökspersoner som har genomgått axillär sug/kurettage någon gång tidigare
  • Försökspersoner som har genomgått axillära BT-A-injektioner under det senaste året
  • Personer som för närvarande tar blodförtunnande medel eller som har genomgått kemoterapi eller strålning under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner med en historia av en blödningsrubbning
  • Försökspersoner med ett öppet, icke-läkande sår eller infektion nära ingreppsstället
  • Personer med allergier mot jod, stärkelsepulver, albumin eller någon botulinumtoxinprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Botox kommer att injiceras i underarmarna, riktade mot svettkörtlarna, för att stoppa svettning under armarna.
Andra namn:
  • botox
Aktiv komparator: Sug-Curettage
Enhet: Sug-Curettage
Läkaren kommer att föra in ett sugverktyg i två små snitt för att suga ut de svettproducerande körtlarna. Det liknar fettsugning, men istället för att suga ut fett, suger läkaren ut lagret av den djupa huden där svettkörtlarna finns för att minska svettning under armarna.
Andra namn:
  • fettsugning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av svettfrekvens (mg/min) vid baslinjen jämfört med 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader

Det primära utfallsmåttet var den behandlingsassocierade ensidiga axillära procentuella förändringen av svetthastighet i milligram per minut i det ansträngningsinducerade tillståndet mätt vid baslinjen jämfört med svettfrekvensen uppmätt 3 månader efter behandling.

Denna process innebär att filterpapper placeras på det aktuella området under en viss tid, varefter papperet vägs och svettproduktionen kvantifieras i viktenheter per gång. Mängden producerad svett registrerades i milligram per minut genom att subtrahera den initiala vikten av papperssegmentet före träning från den slutliga vikten efter applicering, efter träning och dividera med 5 minuter.

Den procentuella svettfrekvensen beräknades som [(svettfrekvens vid baslinjen - svettfrekvens vid 3 månader)/svettfrekvens vid baslinjen]*100 med en positiv procentuell förändring som indikerar minskning av svettfrekvensen om baslinjen hade en högre svettfrekvens.
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i svårighetsgrad för hyperhidrossjukdom från baslinjen jämfört med 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje och 3 månader

Förändring i medelpoäng på Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) från baslinjen minus 3 månader efter behandling.

HDSS-frågeformuläret tilldelar ett poängvärde till patientens syn:

Min svettning är...

  1. märks aldrig och stör aldrig mina dagliga aktiviteter
  2. acceptabelt men ibland stör mina dagliga aktiviteter
  3. knappt tolererbar och stör ofta mina dagliga aktiviteter
  4. outhärdlig och stör alltid mina dagliga aktiviteter

Lägre poängvärden anses vara bättre och högre poängvärden anses vara sämre.

En större förändring i poäng mellan baseline och 3 månader anses vara ett bättre resultat och en mindre förändring i poäng anses vara ett sämre resultat för varje behandling. Förändringspoäng beräknades (baslinje minus 3 månader). Positiva förändringspoäng indikerar att poängen var bättre; negativa förändringspoäng indikerar att deras poäng var sämre efter behandling.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU40780

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera