Botox en zuigcurettage voor de behandeling van overmatig okselzweet (axillaire hyperhidrose)
Vergelijking van de werkzaamheid tussen zuigcurettage en botox-injecties bij de behandeling van axillaire hyperhidrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 65 jaar
- BMI 18,5 - 29,99
- Diagnose van bilaterale axillaire hyperhidrose die ongevoelig is voor eerdere lokale therapieën
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
- De proefpersoon heeft de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- BMI ≥ 30 of ≤18,4
- Proefpersonen die ooit in het verleden axillaire suctie/curettage hebben ondergaan
- Proefpersonen die het afgelopen jaar axillaire BT-A-injecties hebben ondergaan
- Proefpersonen die momenteel bloedverdunners gebruiken of die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie of bestraling hebben gehad
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
- Onderwerpen met een open, niet-genezende zweer of infectie in de buurt van de plaats van de procedure
- Onderwerpen met allergieën voor jodium, zetmeelpoeder, albumine of een ander botulinetoxineproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox
|
Botox wordt in de onderarm geïnjecteerd, gericht op de zweetklieren, om het zweten onder de oksels te stoppen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zuigcurettage
|
De arts zal een afzuiginstrument in twee kleine incisies steken om de zweetproducerende klieren uit te zuigen.
Het is vergelijkbaar met liposuctie, maar in plaats van vet weg te zuigen, zuigt de arts de laag van de diepe huid weg waar de zweetklieren zich bevinden om okselzweet te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van zweetsnelheid (mg/min) bij basislijn vergeleken met 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was de met de behandeling geassocieerde unilaterale axillaire procentuele verandering van de zweetsnelheid in milligram per minuut in de door inspanning geïnduceerde toestand, gemeten bij baseline vergeleken met de zweetsnelheid gemeten 3 maanden na de behandeling. Dit proces houdt in dat er gedurende een bepaalde tijd filtreerpapier op het betreffende gebied wordt geplaatst, waarna het papier wordt gewogen en de zweetproductie wordt gekwantificeerd in gewichtseenheden per tijd. De hoeveelheid geproduceerd zweet werd geregistreerd in milligram per minuut door het aanvankelijke gewicht van het papiersegment vóór de training af te trekken van het uiteindelijke gewicht na het aanbrengen na de training en te delen door 5 minuten. Percentage zweetsnelheid werd berekend als [(zweetsnelheid bij baseline - zweetsnelheid na 3 maanden)/zweetsnelheid bij baseline]*100 met een positieve procentuele verandering die wijst op verlaging van de zweetsnelheid als de baseline een hogere zweetsnelheid had. |
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de ernstscores van de hyperhidroseziekte vanaf de uitgangswaarde in vergelijking met 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in gemiddelde score op de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) ten opzichte van baseline min 3 maanden na behandeling. De HDSS-vragenlijst kent een puntwaarde toe aan de mening van de patiënt: Mijn zweten is...
Lagere puntwaarden worden als beter beschouwd en hogere puntwaarden als slechter. Een grotere verandering in score tussen baseline en 3 maanden wordt beschouwd als een beter resultaat en een kleinere verandering in score wordt beschouwd als een slechter resultaat voor elke behandeling. Er werden veranderingsscores berekend (baseline min 3 maanden). Positieve veranderingsscores geven aan dat de scores beter waren; negatieve veranderingsscores geven aan dat hun scores na de behandeling slechter waren. |
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zweetklierziekten
- Huidziektes
- Hyperhidrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- STU40780
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .