Botox e curetagem por sucção para tratamento de sudorese excessiva nas axilas (hiperidrose axilar)
Comparando a eficácia entre sucção-curetagem e injeções de botox no tratamento da hiperidrose axilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- IMC 18,5 - 29,99
- Diagnóstico de hiperidrose axilar bilateral refratária a terapias tópicas prévias
- Sujeito está bem de saúde
- O sujeito tem vontade e capacidade de entender e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Gravidez ou lactação
- IMC ≥ 30 ou ≤18,4
- Indivíduos que foram submetidos a sucção/curetagem axilar em qualquer momento no passado
- Sujeitos que foram submetidos a injeções axilares de BT-A no ano passado
- Indivíduos que atualmente tomam anticoagulantes ou que fizeram quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Indivíduos com histórico de distúrbio hemorrágico
- Indivíduos com uma ferida aberta que não cicatriza ou infecção perto do local do procedimento
- Indivíduos com alergia a iodo, amido em pó, albumina ou qualquer produto de toxina botulínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Botox
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Botox será injetado na axila, visando as glândulas sudoríparas, para parar a transpiração nas axilas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sucção-Curetagem
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O médico inserirá uma ferramenta de sucção em duas pequenas incisões para sugar as glândulas produtoras de suor.
É semelhante à lipoaspiração, mas em vez de aspirar a gordura, o médico aspira a camada profunda da pele onde as glândulas sudoríparas estão localizadas para diminuir a transpiração nas axilas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da taxa de suor (mg/min) na linha de base em comparação com 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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A medida de desfecho primário foi a alteração percentual axilar unilateral associada ao tratamento da taxa de suor em miligramas por minuto no estado induzido por exercício medido no início do estudo em comparação com a taxa de suor medida 3 meses após o tratamento. Este processo envolve a colocação de papel de filtro na área de interesse por um período de tempo específico, após o qual o papel é pesado e a produção de suor é quantificada em unidades de peso por tempo. A quantidade de suor produzida foi registrada em miligramas por minuto, subtraindo o peso inicial do segmento de papel antes do exercício do peso final pós-aplicação, após o exercício e dividindo por 5 minutos. A taxa de suor percentual foi calculada como [(taxa de suor na linha de base - taxa de suor em 3 meses)/taxa de suor na linha de base]*100 com uma mudança percentual positiva indicando redução da taxa de suor se a linha de base tivesse uma taxa de suor mais alta. |
linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança nas pontuações de gravidade da doença de hiperidrose desde a linha de base em comparação com 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração na pontuação média na Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) desde o início menos 3 meses após o tratamento. O iquestionário HDSS atribui um valor de pontos à visão do paciente: Meu suor é...
Valores de pontos mais baixos são considerados melhores e valores de pontos mais altos são considerados piores. Uma mudança maior na pontuação entre o início e 3 meses é considerada um melhor resultado e uma mudança menor na pontuação é considerada um pior resultado para cada tratamento. Os escores de mudança foram calculados (linha de base menos 3 meses). As pontuações de mudança positiva indicam que as pontuações foram melhores; pontuações de mudança negativa indicam que suas pontuações foram piores após o tratamento. |
Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- STU40780
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