Botox und Saugkürettage zur Behandlung von übermäßigem Schwitzen unter den Achseln (axilläre Hyperhidrose)
Vergleich der Wirksamkeit zwischen Saugkürettage und Botox-Injektionen bei der Behandlung von axillärer Hyperhidrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65
- BMI 18,5 - 29,99
- Diagnose einer bilateralen axillären Hyperhidrose, die auf frühere topische Therapien nicht anspricht
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Das Subjekt hat die Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- BMI ≥ 30 oder ≤ 18,4
- Probanden, die sich in der Vergangenheit einer axillären Absaugung/Kürettage unterzogen haben
- Probanden, die sich im vergangenen Jahr einer axillären BT-A-Injektion unterzogen haben
- Probanden, die derzeit Blutverdünner einnehmen oder die innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Patienten mit einer offenen, nicht heilenden Wunde oder Infektion in der Nähe der Eingriffsstelle
- Personen mit Allergien gegen Jod, Stärkepulver, Albumin oder andere Botulinumtoxinprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Botox
|
Botox wird in die Achselhöhle gespritzt und zielt auf die Schweißdrüsen ab, um das Schwitzen unter den Achseln zu stoppen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Saug-Kürettage
|
Der Arzt wird ein Saugwerkzeug in zwei kleine Schnitte einführen, um die schweißproduzierenden Drüsen abzusaugen.
Es ähnelt der Fettabsaugung, aber anstatt Fett abzusaugen, saugt der Arzt die Schicht der tiefen Haut ab, wo sich die Schweißdrüsen befinden, um das Schwitzen unter den Achseln zu verringern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Schweißrate (mg/min) bei Baseline im Vergleich zu 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Der primäre Endpunkt war die behandlungsassoziierte einseitige axilläre prozentuale Änderung der Schweißrate in Milligramm pro Minute im anstrengungsinduzierten Zustand, gemessen zu Studienbeginn, verglichen mit der 3 Monate nach der Behandlung gemessenen Schweißrate. Bei diesem Verfahren wird Filterpapier für eine bestimmte Zeit auf den betreffenden Bereich gelegt, wonach das Papier gewogen und die Schweißproduktion in Gewichtseinheiten pro Zeit quantifiziert wird. Die erzeugte Schweißmenge wurde in Milligramm pro Minute aufgezeichnet, indem das Anfangsgewicht des Papiersegments vor dem Training vom Endgewicht nach dem Auftragen nach dem Training subtrahiert und durch 5 Minuten dividiert wurde. Die prozentuale Schweißrate wurde berechnet als [(Schweißrate bei Baseline – Schweißrate bei 3 Monaten)/Schweißrate bei Baseline]*100, wobei eine positive prozentuale Änderung eine Reduzierung der Schweißrate anzeigt, wenn die Baseline eine höhere Schweißrate aufwies. |
Basis und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Schweregrade der Hyperhidrose-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 3 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Änderung des Mittelwerts auf der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) gegenüber dem Ausgangswert minus 3 Monate nach der Behandlung. Der HDSS-Fragebogen weist der Ansicht des Patienten einen Punktwert zu: Mein Schwitzen ist...
Niedrigere Punktwerte gelten als besser und höhere Punktwerte als schlechter. Eine größere Änderung des Scores zwischen Baseline und 3 Monaten wird als besseres Ergebnis und eine kleinere Änderung des Scores als schlechteres Ergebnis für jede Behandlung angesehen. Veränderungswerte wurden berechnet (Baseline minus 3 Monate). Positive Änderungswerte zeigen an, dass die Werte besser waren; negative Veränderungswerte zeigen an, dass ihre Werte nach der Behandlung schlechter waren. |
Grundlinie und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten
- Hyperhidrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- STU40780
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .