Botox ja imu-curettage liiallisen kainalohikoilun (kainalon liikahikoilun) hoitoon
Imu-curettage- ja Botox-injektioiden tehokkuuden vertailu kainaloiden liikahikoilun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- BMI 18,5-29,99
- Kahdenvälisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka ei kestä aikaisempia paikallisia hoitoja
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Tutkittavalla on halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Raskaus tai imetys
- BMI ≥ 30 tai ≤18,4
- Koehenkilöt, joille on tehty kainaloimu/kyretti milloin tahansa aiemmin
- Koehenkilöt, joille on tehty kainalosta BT-A-injektio viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan verenohennuslääkkeitä tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on avoin, parantumaton haava tai infektio lähellä toimenpidekohtaa
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodille, tärkkelysjauheelle, albumiinille tai mille tahansa botuliinitoksiinituotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox
|
Botoxia ruiskutetaan kainaloon hikirauhasiin kohdistettuna kainalohikoilun estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Imu-curettage
|
Lääkäri työntää imutyökalun kahteen pieneen viilloon hikeä tuottavien rauhasten imemiseksi pois.
Se on samanlainen kuin rasvaimu, mutta rasvan poiston sijaan lääkäri imee pois syvän ihokerroksen, jossa hikirauhaset sijaitsevat, vähentääkseen kainaloiden hikoilua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikoilunopeuden prosentuaalinen muutos (mg/min) lähtötilanteessa verrattuna 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta oli hoitoon liittyvä hikoilunopeuden yksipuolinen prosenttimuutos kainalossa milligrammoina minuutissa rasituksen aiheuttamassa tilassa mitattuna lähtötilanteessa verrattuna hikoilun määrään, joka mitattiin 3 kuukautta hoidon jälkeen. Tämä prosessi sisältää suodatinpaperin asettamisen ongelma-alueelle tietyksi ajaksi, jonka jälkeen paperi punnitaan ja hien tuotanto mitataan painoyksiköissä per aika. Tuotetun hien määrä kirjattiin milligrammoina minuutissa vähentämällä paperisegmentin alkupaino ennen harjoittelua lopullisesta, levityksen jälkeisestä painosta harjoituksen jälkeen ja jakamalla 5 minuutilla. Prosenttiosuus hikoilusta laskettiin [(hikinopeus lähtötilanteessa - hikoilunopeus 3 kuukauden kohdalla) / hikoilunopeus lähtötilanteessa]*100, ja positiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa hikoilunopeuden alenemista, jos lähtötasolla oli korkeampi hikoilunopeus. |
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikahikoilutaudin vakavuuspisteissä lähtötasosta verrattuna 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Hyperhidrosis Disease Severity Scale -asteikolla (HDSS) lähtötasosta miinus 3 kuukautta hoidon jälkeen. HDSS-kyselylomake määrittää potilaan näkemykseen pistearvon: Hikoiluni on...
Pienemmät arvot katsotaan paremmiksi ja korkeammat pisteet huonommiksi. Suurempaa muutosta pistemäärässä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä pidetään parempana tuloksena ja pienempää pistemäärän muutosta huonompana tuloksena jokaisessa hoidossa. Muutospisteet laskettiin (perustaso miinus 3 kuukautta). Positiiviset muutospisteet osoittavat, että pisteet olivat parempia; negatiiviset muutospisteet osoittavat, että heidän pistemääränsä olivat huonommat hoidon jälkeen. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandra Onate, M.S., Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Liikahikoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU40780
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .